佐妥昔单抗(Claudixmab)的功效与作用

佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对 Claudin18.2 (CLDN18.2) 阳性的首个合成 IgG1 单克隆抗体药物。它由日本安斯泰来公司开发，最初由 Ganymed 公司研发。2024 年 3 月 26 日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的 CLDN18.2 靶向疗法。在中国，该药物的上市申请已由中国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品评审中心 (CDE) 受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，其市场申请也已提交并正在接受审查。

适应症

佐妥昔单抗主要适用于治疗 Claudin18.2 (CLDN18.2) 阳性、无法切除的晚期复发性胃癌。这种特定的靶向治疗方式能够精准识别并结合肿瘤细胞表面的 CLDN18.2 蛋白，从而发挥其抗癌作用。临床研究表明，佐妥昔单抗在提高患者的生存率和改善生活质量方面表现出显著效果。

药理机制

佐妥昔单抗通过与肿瘤细胞表面的 CLDN18.2 蛋白特异性结合，引发免疫系统的反应，进而导致肿瘤细胞的凋亡。这种机制使得佐妥昔单抗在治疗 CLDN18.2 阳性的胃癌患者中具有较高的针对性和有效性。此外，佐妥昔单抗还可以与其他抗恶性肿瘤药物联合使用，以增强治疗效果。

佐妥昔单抗的独特之处在于其高度的靶向性和较低的副作用，这使得它在临床上具有广泛的应用前景。随着更多临床试验的开展，佐妥昔单抗有望为更多的胃癌患者带来希望。

佐妥昔单抗(Claudixmab)的用药注意事项

正确使用佐妥昔单抗不仅能够最大限度地发挥其疗效，还能有效减少潜在的不良反应。以下是使用佐妥昔单抗时需要注意的几个方面。

给药方法

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水 5.0 mL 溶解，溶解后药物浓度为 20 mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后的液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

稀释与输注

从药瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到 2.0 mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在 6 小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在 2-8°C 下保存，稀释后 24 小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。

给药速度

佐妥昔单抗的推荐使用剂量为：与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为 800 mg/m²，第二次及以后剂量可降至 600 mg/m²，间隔 3 周后可降至 400 mg/m²，使用频率为每隔 2 周进行 2 小时以上的点滴静注。对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药 30-60 分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

特殊人群用药

孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

不良反应及处理

佐妥昔单抗可能引起的不良反应包括但不限于过敏反应（如皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等）和严重的恶心和呕吐。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

在使用佐妥昔单抗的过程中，患者应定期进行血液检查和身体检查，以便及时发现并处理潜在的不良反应。如果出现任何不适，应立即联系医生。

佐妥昔单抗的价格约为 1482 美元一盒，规格为 100 mg/瓶。虽然价格较高，但其在治疗 CLDN18.2 阳性的胃癌方面的独特优势使其成为一种值得考虑的治疗选择。