佐妥昔单抗（claudixmab）是一种针对 Claudin18.2 (CLDN18.2) 阳性的首个合成 IgG1单克隆抗体药物，主要用于治疗无法切除的晚期复发性胃癌。该药物由 Ganymed 公司开发，后被安斯泰来公司收购。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个获准用于 CLDN18.2 靶向疗法的药物。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但在其他国家和地区，该药物的市场申请仍在审查中。

佐妥昔单抗的基本信息

药物概述

佐妥昔单抗是一种单克隆抗体，主要成分是 claudixmab。该药物通过与 Claudin18.2 蛋白结合，抑制癌细胞的生长和扩散。Claudin18.2 是一种在胃癌和其他某些类型癌症中高表达的蛋白质，因此，佐妥昔单抗特别适用于 CLDN18.2 阳性的晚期胃癌患者。

佐妥昔单抗的规格为 100mg/瓶，原研药由日本安斯泰来公司生产，每瓶价格约为 1482美元。目前，该药物尚未在中国上市，也没有进入中国医保目录，市场上也没有仿制药。

适应症

佐妥昔单抗主要用于治疗 Claudin18.2 阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。这种类型的胃癌通常难以手术切除，且对常规化疗的反应较差。佐妥昔单抗通过精准靶向 CLDN18.2，可以有效抑制癌细胞的生长和扩散，提高患者的生存率和生活质量。

除了胃癌，研究人员还在探索佐妥昔单抗在其他 CLDN18.2 阳性癌症中的应用，如胰腺癌和卵巢癌。这些研究有望进一步扩大佐妥昔单抗的适用范围。

用法用量

佐妥昔单抗的推荐使用剂量为 800mg/m²，首次使用时推荐剂量为 800mg/m²，第二次及以后剂量可降至 600mg/m²，间隔 3周后可降至 400mg/m²。使用频率为每隔 2周进行 2小时以上的点滴静注。与其他抗恶性肿瘤治疗药物联合使用时，应遵循专业医生的指导。

给药速度方面，佐妥昔单抗的初始给药速度较慢，对耐受良好的患者，可在开始给药 30-60分钟后逐渐加快给药速度。具体的给药速度应由专业医生根据患者的具体情况确定。

佐妥昔单抗的用药注意事项

药物配制

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水 5.0mL 溶解，溶解后药物浓度为 20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

从药瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到 2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

储存和稳定性

佐妥昔单抗应储存在 2-8℃的环境中，稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在 6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在 2-8℃下保存，稀释后 24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

特殊人群用药

孕妇在使用佐妥昔单抗时，应仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下使用，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。哺乳期妇女在使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

儿童患者方面，由于没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

不良反应

佐妥昔单抗可能引起的不良反应包括过敏反应、严重的恶心和呕吐等。过敏反应的症状可能包括皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。