近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，日本安斯泰来公司（Astellas Pharma）申报的进口新药注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益）已在中国获批上市。这一消息对于广大胃癌患者来说无疑是一个福音，因为佐妥昔单抗是首个针对Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性的无法切除的晚期复发性胃癌的靶向治疗药物。

佐妥昔单抗在中国获批上市

药物背景与研发历程

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，是一种针对CLDN18.2的合成IgG1单克隆抗体药物。2016年10月，安斯泰来公司收购了Ganymed公司，继续推进该药物的研发。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，并最终获得批准。

药物规格与价格

佐妥昔单抗的规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。由于该药物尚未在中国市场上销售，目前主要通过医院或特定渠道获取。佐妥昔单抗在中国的获批上市，将为国内胃癌患者提供一种新的治疗选择，尤其适用于CLDN18.2阳性的无法切除的晚期复发性胃癌患者。

适应症与临床应用

佐妥昔单抗主要用于治疗CLDN18.2阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。CLDN18.2是一种在胃癌中高表达的蛋白质，佐妥昔单抗通过与CLDN18.2结合，抑制癌细胞的生长和扩散，从而达到治疗效果。临床试验结果显示，佐妥昔单抗在提高患者生存率和改善生活质量方面表现出显著的优势。

用药注意事项

配制与给药方法

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

特殊人群用药

对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议使用佐妥昔单抗。建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。哺乳期妇女在使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，因为有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。对于儿童患者，由于缺乏儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

不良反应与应对措施

佐妥昔单抗可能引起过敏反应，包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

药物相互作用

目前尚未进行佐妥昔单抗的临床药物相互作用研究。因此，在使用佐妥昔单抗期间，应避免与其他药物同时给药，除非在医生的指导下进行。此外，佐妥昔单抗的稀释液应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液应及时丢弃。

贮存与有效期

佐妥昔单抗应在2-8℃下保存，有效期为40个月。在储存过程中，应避免阳光直射和高温，以确保药物的有效性和安全性。