佐妥昔单抗（claudixmab）是一种针对Claudin18.2的IgG1单克隆抗体药物，用于治疗Claudin18.2阳性无法切除的晚期复发性胃癌。本文将详细介绍佐妥昔单抗的说明书、医保政策、价格、疗效和副作用。

佐妥昔单抗详细说明书

基本信息

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，2016年10月，安斯泰来公司收购了Ganymed公司。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

剂型和规格

佐妥昔单抗的剂型为注射剂，规格为100mg/瓶。药品的性状为无色至稍有黄色的澄清液体。佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。

用法用量

1. 推荐使用剂量：
（1）与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。
（2）佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。

2. 给药速度：
佐妥昔单抗给药速度参考下表，对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

价格和医保信息

佐妥昔单抗尚未在中国上市，因此没有进入中国医保。市面上目前没有仿制药。日本安斯泰来生产的原研药，规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。

疗效

佐妥昔单抗作为一种针对Claudin18.2的单克隆抗体，能有效识别并结合肿瘤细胞表面的Claudin18.2蛋白，从而抑制肿瘤生长和扩散。多项临床研究表明，佐妥昔单抗在治疗Claudin18.2阳性无法切除的晚期复发性胃癌方面具有显著疗效，能够延长患者的生存期并改善生活质量。

副作用

1. 过敏反应：
佐妥昔单抗可能引起过敏反应，包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。

2. 恶心和呕吐：
严重的恶心和呕吐是佐妥昔单抗常见的不良反应。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

用药注意事项

特殊人群用药

1. 孕妇：
仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

2. 哺乳期妇女：
使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

3. 儿童：
没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

药物相互作用

目前尚未进行临床药物相互作用研究。因此，在使用佐妥昔单抗时，应避免与其他可能产生相互作用的药物同时使用，具体请咨询医生。

贮存方法

佐妥昔单抗应在2-8℃下保存。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。