佐妥昔单抗是一种创新的单克隆抗体药物，专门用于治疗 Claudin18.2(CLDN18.2)阳性的晚期复发性胃癌。该药物由日本安斯泰来公司研发生产，于2024年3月26日在日本获批上市，成为世界上首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。本文将详细介绍佐妥昔单抗的背景、用途及其用药注意事项。

佐妥昔单抗的背景与用途

药物研发背景

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，是针对CLDN18.2的第一个合成IgG1单克隆抗体药物。2016年10月，安斯泰来公司收购了Ganymed公司，继续推进佐妥昔单抗的研发和临床试验。经过多年的努力，佐妥昔单抗终于在2024年3月26日获得日本监管机构的批准，标志着该药物正式进入市场。

药物用途

佐妥昔单抗主要用于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。这种类型的胃癌往往具有较高的侵袭性和较低的生存率，传统的治疗方法效果有限。佐妥昔单抗通过靶向CLDN18.2，能够更精准地攻击癌细胞，提高治疗效果。

药物规格与价格

佐妥昔单抗的规格为100mg/瓶，每盒价格约为1482美元。虽然该药物尚未在中国正式上市，但其上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

佐妥昔单抗的用药注意事项

药物配制

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

药物给药

从药瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。

特殊人群用药

孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

药物相互作用

佐妥昔单抗可能与其他药物发生相互作用，因此在使用佐妥昔单抗前，应告知医生所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。医生会根据具体情况评估是否需要调整药物剂量或更换其他药物。

通过以上详细说明，我们可以更好地了解佐妥昔单抗的背景、用途及其用药注意事项。对于患有CLDN18.2阳性晚期复发性胃癌的患者来说，佐妥昔单抗无疑是一个重要的治疗选择。希望本文能为广大患者和医务人员提供有价值的参考信息。