佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对Claudin18.2（CLDN18.2）阳性无法切除的晚期复发性胃癌的单克隆抗体药物。该药物最初由Ganymed公司开发，后被安斯泰来公司收购并进一步开发。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个CLDN18.2靶向疗法。本文将详细介绍佐妥昔单抗的基本信息、适应症、用法用量及其注意事项。

一、佐妥昔单抗的基本信息

1. 别称和生产厂家

佐妥昔单抗的中文名称为佐妥昔单抗，英文名称为Zolbetuximab，其他别称包括Claudixmab。该药物由日本安斯泰来公司生产，规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。

2. 上市和医保信息

佐妥昔单抗目前尚未在中国上市，也没有进入中国医保，市面上没有仿制药。2024年3月26日，该药物在日本获批上市，成为全球首个CLDN18.2靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

3. 基本信息和适应症

佐妥昔单抗是首个合成IgG1单克隆抗体药物，针对CLDN18.2阳性无法切除的晚期复发性胃癌。该药物通过靶向CLDN18.2，抑制肿瘤生长和扩散，提高患者的生存率和生活质量。

佐妥昔单抗的主要成分是佐妥昔单抗，剂型为注射剂，性状为无色药瓶，每瓶100mg。推荐使用剂量为成人患者第一次800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。

二、佐妥昔单抗的用药注意事项

1. 药物准备和使用

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

2. 特殊人群用药

【孕妇】仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

【哺乳期妇女】使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

【儿童】没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

3. 不良反应和处理

佐妥昔单抗可能引起过敏反应，包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

在使用佐妥昔单抗时，患者应密切关注自身身体状况，如有不适，应及时与医生沟通。医生会根据患者的具体情况，调整治疗方案，确保患者的安全和疗效。