佐妥昔单抗（Zolbetuximab），又称claudixmab，是一种针对CLDN18.2的单克隆抗体药物，由日本安斯泰来公司生产。这种药物主要用于治疗CLDN18.2阳性的晚期复发性胃癌，具有显著的治疗效果。

佐妥昔单抗的基本信息

研发背景

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，是首个针对CLDN18.2的合成IgG1单克隆抗体药物。2016年10月，安斯泰来公司收购了Ganymed公司，继续推进该药物的研发和临床试验。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，该药物的上市申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但在美国和欧洲，市场申请仍在审查中。

药物规格与价格

佐妥昔单抗的规格为100mg/瓶，原研药由日本安斯泰来公司生产，价格约为1482美元一盒。目前，佐妥昔单抗尚未在中国上市，也没有进入中国医保，市面上没有仿制药。在美国和欧洲，该药物的价格可能会有所不同，具体需参考当地市场情况。

适应症与用法

佐妥昔单抗主要用于治疗CLDN18.2阳性的晚期复发性胃癌。推荐的使用剂量为800mg/m²，首次给药时间为2小时以上，之后的剂量可降至600mg/m²，每隔3周给药一次。佐妥昔单抗通常与其他抗恶性肿瘤治疗药物联合使用，以提高治疗效果。在使用过程中，应密切关注患者的临床表现，并在专业人士的指导下进行。

佐妥昔单抗的用药注意事项

溶解与稀释

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待气泡消失，整个过程应避免阳光直射。溶解后的液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从药瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，避免溶液起泡，全程注意防晒。

给药与存储

佐妥昔单抗应通过静脉滴注给药，给药速度应根据患者的耐受情况逐渐调整，通常在开始给药30-60分钟后逐渐加快。稀释后的药物应在6小时内使用完毕，室温下保存；如果需要保存，应在2-8℃下保存，并在24小时内使用。未使用完的残液应及时丢弃，不得使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

特殊人群用药

孕妇或可能怀孕的女性在使用佐妥昔单抗时，应在医生指导下进行，只有在认为治疗益处大于风险的情况下才建议使用。哺乳期妇女在使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，因为有报告证实使用该药物的女性哺乳后，婴儿出现严重副作用。目前尚无儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下谨慎使用。

不良反应

佐妥昔单抗可能引起过敏反应，包括皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。此外，患者可能会出现严重的恶心和呕吐，对于轻度症状，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法缓解；对于严重症状，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

药物相互作用

目前尚未进行佐妥昔单抗的临床药物相互作用研究，因此在与其他药物联合使用时，应谨慎监测患者的临床表现，并在医生指导下进行。

佐妥昔单抗作为一种新型的CLDN18.2靶向疗法，在治疗CLDN18.2阳性的晚期复发性胃癌方面显示出显著的效果。在使用过程中，患者应严格遵守医生的指导，关注药物的溶解、稀释、给药和存储要求，以确保治疗的安全性和有效性。