佐妥昔单抗（Zolbetuximab），又称为Claudixmab，是一种创新的单克隆抗体药物，专门用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌。该药物由日本安斯泰来公司开发，于2024年3月26日在日本获得批准上市，成为全球首个CLDN18.2靶向疗法。本文将详细介绍佐妥昔单抗的基本信息、适应症、用法用量及注意事项。

佐妥昔单抗的基本信息

药物研发与上市

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，2016年10月被安斯泰来公司收购。经过多年的临床研究，佐妥昔单抗在日本获批上市，标志着CLDN18.2靶向疗法的重大突破。目前，该药物在中国的上市申请已被国家药品监督管理局受理，但在美国和欧洲的市场申请仍在审查中。

药物规格与价格

佐妥昔单抗的规格为100mg/瓶，每盒售价约为1482美元。该药物尚未在中国上市，因此没有进入中国医保，市场上也没有仿制药。在日本，佐妥昔单抗的价格为1482美元一盒，主要用于治疗无法切除的晚期复发性胃癌。

药物成分与剂型

佐妥昔单抗的主要成分是单克隆抗体，属于注射剂型。其性状为无色药瓶，每瓶含有100mg药物。使用前需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解后的药物应立即使用，或在2-8℃下保存，24小时内使用完毕。

佐妥昔单抗的用药注意事项

给药方法与速度

佐妥昔单抗的推荐使用剂量为800mg/m²，首次给药后，第二次及以后的剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可进一步降至400mg/m²。使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。对药物耐受良好的患者，可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度应遵循专业医生的指导。

药物配制与存储

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，整个过程避免阳光直射。溶解后的液体为无色至稍有黄色的澄清液体，从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，避免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

特殊人群用药

孕妇或可能怀孕的女性在使用佐妥昔单抗时，应仅在治疗的益处明显超过潜在风险的情况下考虑。建议在医生指导下用药。哺乳期妇女在使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，因为有报告表明使用该药物的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。儿童使用佐妥昔单抗的安全性和有效性尚未得到充分研究，建议在医生指导下谨慎使用。