佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体药物，由日本安斯泰来制药集团（Astellas）研发并生产。2024年3月26日，该药物在日本获得厚生劳动省（MHLW）的批准，用于治疗CLDN18.2阳性的不可切除、晚期或复发性胃癌患者。佐妥昔单抗的批准标志着CLDN18.2靶点治疗领域的一个重要里程碑。

佐妥昔单抗的背景与研发历程

药物研发背景

佐妥昔单抗最初由德国Ganymed公司开发，是全球首个针对CLDN18.2的合成IgG1单克隆抗体药物。CLDN18.2是一种在多种肿瘤中过表达的蛋白，特别是在胃癌和胰腺癌中。这种特异性使得佐妥昔单抗在这些癌症的治疗中具有潜在的优势。2016年10月，安斯泰来公司收购了Ganymed公司，进一步推动了佐妥昔单抗的研发进程。

全球审批进展

2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获得批准，成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）已经受理了佐妥昔单抗的上市申请，但尚未正式上市。在美国和欧洲，安斯泰来公司也已提交了市场申请，并正在接受审查。这表明佐妥昔单抗在全球范围内的应用前景广阔。

药物价格与供应

佐妥昔单抗的规格为100mg/瓶，每盒价格约为1482美元。由于该药物目前尚无仿制药，市场上只能购买到原研药。佐妥昔单抗的高价格反映了其独特的靶点和先进的研发技术。随着更多国家和地区批准该药物，预计其供应和可及性将逐步提高。

佐妥昔单抗的用药注意事项

药物配制与给药

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

特殊人群用药

对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议使用佐妥昔单抗，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。对于哺乳期妇女，使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。对于儿童，没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

药物存储与有效期

佐妥昔单抗应存放在2-8℃的环境中，有效期为40个月。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

佐妥昔单抗作为一种创新的靶向治疗药物，为CLDN18.2阳性的晚期或复发性胃癌患者带来了新的希望。然而，正确的用药和管理同样重要，以确保患者能够安全有效地接受治疗。