佐妥昔单抗是一种针对 Claudin18.2 阳性的无法切除的晚期复发性胃癌的治疗药物。该药物由日本安斯泰来公司开发，并于 2024 年 3 月 26 日在日本正式获批上市。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，并于 2024 年 12 月 25 日正式获批。本文将详细介绍佐妥昔单抗的上市时间及价格。

佐妥昔单抗的上市时间

佐妥昔单抗的研发历程始于 Ganymed 公司，该公司于 2016 年 10 月被安斯泰来公司收购。2024 年 3 月 26 日，佐妥昔单抗在日本正式获批上市，成为全球首个针对 Claudin18.2 的单克隆抗体药物。随后，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理了佐妥昔单抗的上市申请，并于 2024 年 12 月 25 日正式批准其在中国上市。

国际市场进展

除了日本和中国，佐妥昔单抗的市场申请也已在美国和欧洲提交，并正在接受审查。这些地区的监管机构正在评估佐妥昔单抗的安全性和有效性，预计未来几年内将在更多国家和地区获批上市。

国内上市背景

在中国，晚期胃癌的治疗一直是一个重大的医疗挑战。佐妥昔单抗的获批上市将为中国的胃癌患者提供一个新的治疗选择，尤其是在 Claudin18.2 阳性的患者群体中。这不仅有望提高患者的生存率，还能改善他们的生活质量。

佐妥昔单抗的价格

佐妥昔单抗的价格受到多种因素的影响，包括研发成本、生产技术复杂性以及目标患者群体较小等。在日本，佐妥昔单抗的原研药规格为 100mg/瓶，价格约为 1482 美元一盒。在中国，佐妥昔单抗的价格尚未公布，但预计会与国际市场的价格相接近。

价格形成因素

佐妥昔单抗的研发投入巨大，从基础研究到临床试验再到最终上市，每一个环节都需要巨额的资金支持。此外，该药物的生产技术要求高，生产工艺复杂，这也增加了其生产成本。由于 Claudin18.2 阳性的患者群体相对较小，因此佐妥昔单抗的市场需求有限，这也导致了其价格较高。

医保覆盖情况

目前，佐妥昔单抗尚未进入中国医保目录，这意味着患者需要自费购买该药物。尽管如此，随着该药物在中国市场的推广和应用，未来可能会有更多的政策支持，以减轻患者的经济负担。

用药注意事项

佐妥昔单抗作为一种新型的单克隆抗体药物，在使用过程中需要注意一些事项，以确保患者的安全和疗效。

溶解和稀释

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水 5.0mL 溶解，溶解后药物浓度为 20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

给药方式

佐妥昔单抗的推荐使用剂量为 800mg/m²，首次使用时，成人患者第一次推荐剂量为 800mg/m²，第二次及以后剂量可降至 600mg/m²，间隔 3 周后可降至 400mg/m²，使用频率为每隔 2 周进行 2 小时以上的点滴静注。佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。

特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期妇女，建议在医生指导下使用佐妥昔单抗。没有足够的研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。对于儿童，没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。