Vyloy是日本安斯泰来制药集团开发的一种创新性单克隆抗体药物，其通用名为Zolbetuximab（佐妥昔单抗），代号为IMAB362。佐妥昔单抗是全球首款针对CLDN18.2靶点的单克隆抗体药物，主要用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌和胰腺癌。该药物的问世为这些难治性癌症患者带来了新的希望。

佐妥昔单抗的背景与特点

开发历程

佐妥昔单抗最初由德国Ganymed公司开发，该公司在2016年被安斯泰来制药集团收购。经过多年的研发和临床试验，佐妥昔单抗于2024年3月26日在日本获批上市，成为全球首个针对CLDN18.2靶点的单克隆抗体药物。CLDN18.2是一种在多种消化系统肿瘤中高表达的蛋白质，尤其在胃癌和胰腺癌中具有较高的阳性率。

药理机制

佐妥昔单抗通过特异性结合CLDN18.2蛋白，抑制肿瘤细胞的生长和扩散。该药物能够激活免疫系统的自然杀伤细胞，促进肿瘤细胞的吞噬和清除。此外，佐妥昔单抗还可以诱导肿瘤细胞凋亡，从而进一步增强其抗癌效果。这些特性使得佐妥昔单抗在临床试验中表现出优异的疗效和安全性。

上市情况

目前，佐妥昔单抗已在日本获批上市，成为首个也是唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。一旦在这些地区获批，佐妥昔单抗将为更多患者带来治疗选择。

用药注意事项

给药方法

佐妥昔单抗的推荐使用剂量为800mg/m²，与其他抗恶性肿瘤治疗药物联合使用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²。使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。给药速度应根据患者的具体情况逐步调整，对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度。

配制与储存

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后的液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

特殊人群用药

孕妇或可能怀孕的女性在使用佐妥昔单抗前，应充分评估治疗的益处和风险。建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。哺乳期妇女在使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，因为有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。儿童使用佐妥昔单抗的安全性和有效性尚未得到充分研究，建议在医生指导下谨慎使用。

佐妥昔单抗作为一种创新性单克隆抗体药物，为CLDN18.2阳性的晚期胃癌和胰腺癌患者带来了新的治疗希望。然而，患者在使用过程中仍需遵循医生的指导，严格遵守给药方法和注意事项，以确保治疗的安全性和有效性。