佐妥昔单抗是一种针对CLDN18.2阳性晚期复发性胃癌的创新单克隆抗体药物，自其首次在日本获批以来，迅速引起了全球医疗界的关注。本文将详细介绍佐妥昔单抗的上市时间和价格信息，以及在使用过程中需要注意的事项。

佐妥昔单抗上市时间和价格

上市时间

佐妥昔单抗最早于2024年3月26日在日本获得批准上市，成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。这一突破性进展标志着CLDN18.2阳性胃癌治疗领域的重要里程碑。随后，中国国家药品监督管理局也在2024年年底批准了佐妥昔单抗在中国的上市申请，为中国的晚期胃癌患者提供了一种新的治疗选择。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的上市申请也已提交，并正在接受审查。

佐妥昔单抗在中国的上市申请由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，这意味着该药物即将在中国市场上正式推出。这一批准基于多项临床试验的结果，证明了佐妥昔单抗在治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌方面的安全性和有效性。

价格信息

佐妥昔单抗的价格因其创新性和较高的研发成本而相对较高。在日本，原研药的规格为100mg/瓶，每盒的价格约为1482美元。在中国，佐妥昔单抗的价格也相对较高，一盒（规格可能因地区而异）大致在2300-2500美元之间。这些价格反映了该药物的研发投入和市场定位。

佐妥昔单抗的价格在全球范围内有所不同，具体价格可能会因地区、医疗机构和医疗保险政策而有所变化。患者在使用该药物前，应咨询专业的医疗人员，了解具体的费用和报销情况。

用药注意事项

给药方式与剂量

佐妥昔单抗是一种注射剂，推荐使用剂量如下：与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。

在给药过程中，应严格遵循医嘱和药品说明书的要求。对于耐受良好的患者，可以在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还需根据医生的指导进行调整。

药物准备与存储

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期妇女在使用佐妥昔单抗时需特别谨慎。仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

儿童使用佐妥昔单抗时需在医生指导下进行，因为目前没有针对儿童的临床试验数据。建议患者在使用佐妥昔单抗前，详细咨询专业的医疗人员，确保用药安全和有效。