佐妥昔单抗（Zolbetuximab）作为一种针对CLDN18.2的首个合成IgG1单克隆抗体药物，自2024年在全球范围内逐步获批以来，引起了广泛关注。这种药物主要用于治疗CLDN18.2阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。以下是关于佐妥昔单抗的最新上市情况及用药注意事项的详细解读。

佐妥昔单抗的上市情况

全球上市情况

2024年10月，佐妥昔单抗首次在美国获得食品药品监督管理局（FDA）的批准。随后，该药物迅速在欧洲和日本等多个国家和地区上市。这些进展标志着佐妥昔单抗成为全球首个也是目前唯一一个获批的CLDN18.2靶向疗法。这不仅为晚期胃癌患者提供了新的治疗选择，也为后续的研发工作奠定了基础。

中国上市情况

2024年最后一天，佐妥昔单抗正式在中国获批上市。这一消息对于中国的胃癌患者来说无疑是一个巨大的福音。在此之前，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）已经受理了佐妥昔单抗的上市申请，但由于多种原因，该药物在中国的上市时间一度推迟。如今，随着佐妥昔单抗的成功获批，中国的医疗市场将迎来一个新的里程碑。

市场与价格

佐妥昔单抗由日本安斯泰来公司生产，规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。由于其创新性和有效性，佐妥昔单抗在国际市场上备受瞩目，价格相对较高。然而，考虑到其对晚期胃癌患者的治疗效果，这一价格仍然具有一定的合理性。

佐妥昔单抗的用药注意事项

药物准备与使用

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后的液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从药瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。

给药速度与频率

佐妥昔单抗的推荐使用剂量为：与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

特殊人群用药

孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

药物相互作用与存储

佐妥昔单抗尚未进行临床药物相互作用研究，因此在使用过程中应注意监测患者的整体健康状况。该药物在2-8℃下保存，有效期为40个月。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。