佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对 Claudin18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体药物，主要用于治疗 Claudin18.2 阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。本文将详细介绍佐妥昔单抗的适应症、用法用量、给药速度以及使用过程中的注意事项。

佐妥昔单抗的基本信息

适应症

佐妥昔单抗适应于治疗 Claudin18.2 阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。这种特定类型的胃癌通常在早期难以被发现，而晚期患者往往无法通过手术完全切除肿瘤，因此佐妥昔单抗的出现为这类患者提供了一种新的治疗选择。

主要成分和剂型

佐妥昔单抗的主要成分是 zolbetuximab，剂型为注射剂。每瓶含有 100mg 的药物，适用于静脉滴注。药物呈无色至稍有黄色的澄清液体，使用时需严格按照说明书进行操作。

用法用量

佐妥昔单抗的推荐使用剂量如下：

• 成人患者第一次推荐剂量为 800mg/m²，第二次及以后剂量可降至 600mg/m²，间隔 3 周后可降至 400mg/m²。
• 使用频率为每隔 2 周进行 2 小时以上的点滴静注。
• 佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。

佐妥昔单抗的给药速度参考下表，对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药 30-60 分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

用药注意事项

药物配制

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水 5.0mL 溶解，溶解后药物浓度为 20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。

溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到 2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

药物储存和有效期

佐妥昔单抗应在 2-8°C 下保存，有效期为 40 个月。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在 6 小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在 2-8°C 下保存，稀释后 24 小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。

特殊人群用药

【孕妇】仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

【哺乳期妇女】使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

【儿童】没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

不良反应

佐妥昔单抗可能引起的不良反应包括但不限于：

• 过敏反应：皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。
• 严重的恶心和呕吐：对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。

药物相互作用

尚未进行临床药物相互作用研究，因此在使用佐妥昔单抗时应避免与其他药物混合使用。建议在使用过程中密切监测患者的临床表现，如有任何异常应及时就医。

价格信息

佐妥昔单抗尚未在中国上市，没有进入中国医保，市面上目前没有仿制药。日本安斯泰来生产的原研药规格为 100mg/瓶，价格约为 1482 美元一盒。

上市和医保信息

2024 年 3 月 26 日，安斯泰来公司开发的佐妥昔单抗在日本获批上市，成为第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的 CLDN18.2 靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

佐妥昔单抗的出现为 Claudin18.2 阳性的无法切除的晚期复发性胃癌患者带来了新的希望。在使用过程中，患者应严格遵守医嘱，注意药物配制和储存，及时监测不良反应，以确保治疗的安全和有效性。