佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的晚期胃癌治疗药物。该药物由日本安斯泰来公司开发，是首个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。佐妥昔单抗通过与胃癌细胞表面的CLDN18.2特异性结合，发挥其治疗作用，显著改善患者的生存质量和延长生存期。

佐妥昔单抗的基本信息

药物研发背景

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，是一种合成的IgG1单克隆抗体药物。2016年10月，安斯泰来公司收购了Ganymed公司，继续推进佐妥昔单抗的研发和临床试验。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

适应症和作用机制

佐妥昔单抗主要用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。该药物通过与胃癌细胞表面的CLDN18.2特异性结合，诱导免疫系统对癌细胞的攻击，从而抑制肿瘤生长和扩散。临床试验结果显示，佐妥昔单抗能够显著提高患者的无进展生存期和总生存期，尤其是在与化疗药物联合使用时，效果更加明显。

规格和价格

佐妥昔单抗的规格为100mg/瓶，原研药由日本安斯泰来公司生产，价格约为1482美元一盒。目前，佐妥昔单抗尚未在中国上市，也没有进入中国医保，市面上没有仿制药。

佐妥昔单抗的用药注意事项

给药方法和剂量

佐妥昔单抗的推荐使用剂量为：与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。

药物溶解和稀释

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

特殊人群用药

【孕妇】仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。【哺乳期妇女】使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。【儿童】没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。