吉妥单抗（奥佐米星）是一种用于治疗CD33阳性急性髓系白血病（AML）的药物。本文将详细介绍吉妥单抗的上市情况及其使用注意事项。

吉妥单抗（奥佐米星）上市情况

药物基本信息

吉妥单抗（奥佐米星）的英文名称为Gemtuzumab Ozogamicin，别称包括Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔。该药物由美国辉瑞公司研发生产，于2000年5月获得美国FDA批准。然而，由于严重的副作用和可疑的疗效，吉妥单抗在2010年被FDA撤销批准。经过后续的临床研究，该药物在特定患者群体中显示出显著的疗效，因此在2017年重新获得了FDA的批准。

上市和医保信息

吉妥单抗目前尚未在中国上市，也未进入中国医保目录。这意味着中国患者若需要使用此药物，需通过其他途径购买。在国际市场，吉妥单抗的价格较高。例如，出口香港版本的单支价格约为11,420美元，六支装每支价格约为9,530美元；出口土耳其版本的价格约为4,810美元一盒。这些价格反映了吉妥单抗的高成本和特殊性。

适应症和靶点

吉妥单抗主要用于治疗成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML），以及成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）。该药物的作用靶点为CD33+DNA，通过结合CD33阳性细胞表面的抗原，释放毒素杀死癌细胞。

用药注意事项

存储条件

吉妥单抗应储存在干燥、通风良好的地方，防止药物受潮。湿度变化可能对药物的稳定性产生负面影响。储存时，应尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。此外，药物应远离阳光直射，光照可能对药物的稳定性产生不利影响。吉妥单抗需冷藏保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻，避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。

使用方法和剂量调整

吉妥单抗的推荐剂量如下：对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者，吉妥单抗的推荐剂量为3mg/㎡。联合治疗方案包括1个诱导周期和2个巩固周期。在诱导周期中，建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥单抗的剂量为3mg/㎡。对于需要第二个诱导周期的患者，不建议在第二个诱导周期使用吉妥单抗。在巩固周期中，吉妥单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/㎡。

对于1个月及以上的儿童患者，吉妥单抗的推荐剂量为：体表面积大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。在诱导1周期中，吉妥单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥单抗。在第一次或第三次强化周期不给予吉妥单抗。对于强化治疗2，吉妥单抗与标准化疗联合给予一次。

常见不良反应和处理

吉妥单抗的常见不良反应包括出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高、皮疹、粘膜炎、发热性中性粒细胞减少和食欲下降。患者在使用吉妥单抗时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

对于肝毒性的处理，建议在每次给药前评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥单抗治疗后，经常监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于接受造血干细胞移植的患者，应酌情在移植后频繁监测肝脏检查。对于出现VOD的患者，应停用吉妥单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

特殊人群用药

对于孕妇，尚无关于吉妥单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。吉妥单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，并建议在医生指导下用药。建议有生育能力的女性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕措施。

对于哺乳期妇女，尚无关于母乳中是否存在吉妥单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议在使用吉妥单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

对于儿童患者，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。吉妥单抗作为单药用于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

对于老年患者，虽然在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高，建议在医生指导下用药。

总之，吉妥单抗（奥佐米星）是一种重要的治疗CD33阳性急性髓系白血病的药物，但在使用过程中需要注意其特殊的存储条件、剂量调整、不良反应管理和特殊人群用药等问题，以确保患者的安全和疗效。