吉妥单抗（Gemtuzumab ozogamicin）是一种用于治疗急性髓系白血病（AML）的靶向药物。它由美国辉瑞公司研发，2000年5月获得美国FDA批准。吉妥单抗的主要成分是吉妥单抗，其通过靶向CD33阳性细胞来发挥疗效。本文将详细介绍吉妥单抗的适应症和适应人群，以及用药注意事项。

吉妥单抗的适应症和适应人群

1. 成人和儿童的新诊断急性髓系白血病

吉妥单抗适用于成人和1个月及以上的儿童患者，新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。这种药物可以单独使用，也可以与标准化疗方案联合使用。在联合治疗中，吉妥单抗通常与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。

成人患者的标准剂量为3mg/m²，分多个周期给药。诱导周期在第1、4和7天给予吉妥单抗，剂量为3mg/m²。对于巩固周期，吉妥单抗在第1天给予，剂量同样为3mg/m²。儿童患者根据体表面积（BSA）的不同，剂量有所不同。对于BSA大于等于0.6m²的患者，剂量为3mg/m²；对于BSA小于0.6m²的患者，剂量为0.1mg/kg。

2. 复发或难治性急性髓系白血病

吉妥单抗也适用于成人和2岁及以上的儿童患者，复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。在这种情况下，吉妥单抗通常作为单药使用。成人患者的标准剂量为6mg/m²，在第1天给予，然后在第8天给予3mg/m²。这种单药治疗方案包括1个周期的诱导治疗和最多8个周期的持续治疗。

对于复发或难治性儿童患者，吉妥单抗的剂量和给药方式与新诊断患者相似。然而，需要注意的是，对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。因此，这些患儿的治疗应在医生的严格指导下进行。

用药注意事项和日常注意事项

1. 肝毒性

吉妥单抗的使用可能会导致肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。在每次给药前，应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。治疗过程中，应经常监测VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。

如果患者出现肝毒性的体征或症状，应中断或停用吉妥单抗治疗。对于出现VOD的患者，应停用吉妥单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

2. 输液相关反应

输注吉妥单抗期间或输注后24小时内，患者可能出现危及生命或致命的输液相关反应。这些反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥单抗前，应预先用药，并在输液期间经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。

患者在输液期间和输液结束后至少1小时内应进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状的患者应停止使用吉妥单抗。

3. 特殊人群用药

孕妇使用吉妥单抗可能会对胎儿造成伤害，因此应告知孕妇对胎儿的潜在风险，并建议在医生指导下用药。哺乳期妇女在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养，以避免母乳喂养的婴儿出现严重的不良反应。

具有生殖潜力的女性在接受吉妥单抗治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内应使用有效的避孕措施。有女性伴侣的男性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内应使用有效的避孕措施。

老年人在使用吉妥单抗时，应特别注意监测肝功能和肺部状况，因为老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高。

4. 药物存储

吉妥单抗应储存在原纸盒中，避免阳光直射和极端温度。药物需冷藏保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。选择干燥、通风良好的地方存放药物，防止药物受潮。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。

定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。吉妥单抗的有效期为24个月。