吉妥单抗（Gemtuzumab ozogamicin），又称为Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔，是一种用于治疗CD33阳性急性髓系白血病（AML）的药物。这种药物由美国辉瑞公司研发生产，于2000年5月获得美国FDA的批准。本文将详细介绍吉妥单抗的适应症、用法用量及其注意事项。

吉妥单抗的适应症

成人和儿童患者的治疗

吉妥单抗适用于成人和1个月及以上的儿童患者，用于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。此外，它也适用于成人和2岁及以上儿童患者的复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

联合治疗方案

对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病患者，吉妥单抗可以作为单药治疗或与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。具体剂量如下：

• 成人患者：在诱导周期中，吉妥单抗的推荐剂量为第1、4和7天各3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。在巩固周期中，吉妥单抗的推荐剂量为第1天3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
• 1个月及以上的儿童患者：对于体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者，吉妥单抗的推荐剂量为3mg/㎡；对于体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者，推荐剂量为0.1mg/kg。在诱导周期中，吉妥单抗与标准化疗联合使用一次。

单药治疗方案

对于复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病患者，吉妥单抗作为单药治疗的推荐剂量为3mg/㎡（最多4.5mg小瓶），在第1、4和7天使用。治疗包括一个疗程的吉妥单抗治疗。

用药注意事项

肝毒性监测

吉妥单抗可能导致肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。在每次给药前，应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。治疗期间应经常监测VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。如果出现肝毒性的体征或症状，应中断或停用吉妥单抗。

输液相关反应

在输注吉妥单抗期间或输注后24小时内，患者可能出现危及生命的输液相关反应，包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注前应预先用药，并在输液期间经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。出现过敏反应体征或症状的患者应停止使用吉妥单抗。

出血风险

吉妥单抗具有骨髓抑制作用，可能导致血小板减少症，从而引起致命或危及生命的出血。在每次注射吉妥单抗之前，应评估血细胞计数，并在治疗后频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。治疗期间应监测患者出血的体征和症状。如果出现严重出血、出血或持续性血小板减少症，应延迟给药或永久停用吉妥单抗。

QT间期延长

在使用吉妥单抗的患者中，可能存在QT间期延长的风险。对于有QTc延长病史或倾向、正在服用已知可延长QT间期的药物的患者，以及有电解质紊乱的患者，应在治疗开始前和给药期间根据需要获取心电图（ECG）和电解质。

特殊人群用药

对于孕妇，尚无关于吉妥单抗在孕妇中使用的可用数据。吉妥单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕方法。

对于哺乳期妇女，尚无关于母乳中是否存在吉妥单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议在使用吉妥单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

对于1个月及以上的儿童患者，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性已得到证实。但对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。

药物储存

选择干燥、通风良好的地方存放吉妥单抗，防止药物受潮。储存时，尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。吉妥单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。吉妥单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

吉妥单抗的有效期为24个月。患者在使用吉妥单抗时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。