吉妥单抗（Gemtuzumab ozogamicin），也称为 Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星或麦罗塔，是一种由美国辉瑞公司研发生产的靶向药物，主要用于治疗 CD33阳性的急性髓系白血病（AML）。该药物于 2000年 5月获得美国 FDA批准，因其独特的机制和显著的疗效，在临床上被广泛应用于新诊断和复发或难治性 AML患者的治疗。

吉妥单抗的适应症

新诊断的 CD33阳性急性髓系白血病

吉妥单抗适用于成人和 1个月及以上儿童患者新诊断的 CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。在联合治疗方案中，吉妥单抗通常与柔红霉素和阿糖胞苷联用，通过多周期的诱导和巩固治疗，显著提高患者的缓解率和生存率。

复发或难治性 CD33阳性急性髓系白血病

对于成人和 2岁及以上儿童患者，吉妥单抗也可用于复发或难治性 CD33阳性急性髓系白血病的治疗。在这些情况下，吉妥单抗通常作为单药使用，通过多个周期的诱导和维持治疗，帮助患者控制疾病进展。

适应靶点

吉妥单抗的作用靶点是 CD33，这是一种在急性髓系白血病细胞表面高度表达的蛋白质。吉妥单抗通过与 CD33结合，将药物携带至肿瘤细胞内部，从而发挥其杀伤作用。这种靶向治疗方式不仅提高了药物的疗效，还减少了对正常细胞的损害。

用药注意事项

肝毒性

吉妥单抗的使用可能会导致肝毒性，包括静脉闭塞性肝病（VOD），这是一种严重且有时致命的并发症。因此，在每次给药前应评估患者的 ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶水平，并在治疗过程中密切监测 VOD的体征和症状。一旦发现异常，应及时中断或停用吉妥单抗。

输液相关反应

输注吉妥单抗期间或输注后 24小时内，患者可能会出现危及生命的输液相关反应，如发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。因此，在输注前应预先用药，并在输液期间和输液结束后至少 1小时内监测患者的生命体征。如果出现严重的输液反应，应立即停止输液并采取相应的急救措施。

出血和血小板减少

吉妥单抗具有骨髓抑制作用，可能导致血小板减少症，进而引起严重的出血。因此，在每次注射前应评估患者的血细胞计数，并在治疗过程中频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。对于出现严重出血或持续性血小板减少症的患者，应延迟给药或永久停用吉妥单抗。

QT间期延长

使用吉妥单抗的患者可能会出现 QT间期延长，这可能会导致严重的心律失常。因此，对于有 QTc延长病史或倾向、正在服用已知可延长 QT间期的药物的患者，以及有电解质紊乱的患者，在吉妥单抗治疗开始前和给药期间应根据需要获取心电图（ECG）和电解质。

特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期妇女，吉妥单抗可能会对胎儿和婴儿造成伤害。因此，建议孕妇和哺乳期妇女在医生指导下用药，并采取有效的避孕措施。对于 1个月以下的新生儿，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。老年患者在使用吉妥单抗时，应特别注意发热和严重感染的风险。

存储条件

吉妥单抗应储存在 2-8°C的冷藏条件下，避免冷冻。同时，应将药物放在原装容器中，密封保存，避免光照和潮湿。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。

价格信息

吉妥单抗目前未在中国上市，也没有进入中国医保，也没有仿制药。出口香港版本的价格为每支 11,420美元，六支装每支价格约为 9,530美元。出口土耳其版本的价格为每盒 4,810美元。