吉妥珠单抗（Mylotarg）是由美国辉瑞公司研发的一种靶向治疗药物，于2000年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该药物主要用于治疗新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）成人和1个月及以上的儿童患者，以及成人和2岁及以上儿童患者的复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）。吉妥珠单抗是一种抗体-药物偶联物，主要成分是吉妥单抗，通过靶向CD33阳性细胞发挥其治疗作用。

吉妥珠单抗（Mylotarg）的基本信息

药品名称与别称

吉妥珠单抗的中文名称为吉妥单抗，英文名称为Gemtuzumab ozogamicin。该药物的其他别称包括Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔。

生产厂家与规格价格

吉妥珠单抗由美国辉瑞公司生产。该药物目前没有在中国上市，也没有进入中国医保，且没有仿制药。不同出口版本的价格如下：

• 出口香港版本：单支价格约为11420美元，六支装每支价格约为9530美元。
• 出口土耳其版本：价格约为4810美元一盒。

适应症与靶点

吉妥珠单抗主要用于以下适应症：

• 成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。
• 成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

吉妥珠单抗的适应靶点是CD33+DNA。

用药注意事项与日常管理

贮存方法

吉妥珠单抗应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。储存时，应选择干燥、通风良好的地方，防止药物受潮，湿度的变化也可能对吉妥珠单抗的稳定性产生负面影响。储存在原纸盒中，远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。

用药剂量与方法

吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

• 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）成人：
  • 推荐剂量为3mg/㎡。
  • 对于诱导周期，建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥单抗的剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不要在第二个诱导周期使用吉妥单抗。
  • 对于巩固周期，吉妥单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
• 1个月及以上的儿童患者：
  • 体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。
  • 对于诱导1，吉妥单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥单抗。
  • 在第一次或第三次强化周期不给予吉妥单抗。对于强化治疗2，吉妥单抗与标准化疗联合给予一次。在强化2期间给予吉妥单抗之前，要考虑风险和潜在的益处。

特殊人群用药

吉妥珠单抗在不同人群中的使用注意事项如下：

• 孕妇：尚无关于吉妥珠单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。根据其作用机制和动物研究结果，吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕措施。
• 哺乳期妇女：尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。
• 老年患者：在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高，建议在医生指导下用药。
• 儿童患者：吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。吉妥珠单抗作为单药用于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

通过以上详细的用药指南和注意事项，患者和家属可以更好地了解吉妥珠单抗的使用方法和潜在风险，从而确保治疗的安全性和有效性。