吉妥珠单抗（Gemtuzumab Ozogamicin）是一种用于治疗急性髓系白血病（AML）的单克隆抗体药物。它通过与 CD33 阳性细胞表面抗原结合，将毒素传递到肿瘤细胞内部，从而发挥抗肿瘤作用。本文将详细介绍吉妥珠单抗的适应症和用法用量。

适应症

新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病

吉妥珠单抗适用于成人和 1 个月及以上儿童患者的新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病（AML）。这种疾病是一种高度恶性的血液系统肿瘤，吉妥珠单抗可以单独使用或与化疗药物联合使用，以提高治疗效果。

复发或难治性 CD33 阳性急性髓系白血病

吉妥珠单抗还适用于成人和 2 岁及以上儿童患者的复发或难治性 CD33 阳性急性髓系白血病（AML）。在这些情况下，吉妥珠单抗通常作为单药治疗，用于那些对其他治疗方法无效的患者。

适应靶点

吉妥珠单抗的主要适应靶点是 CD33，这是一种在大多数急性髓系白血病细胞上表达的抗原。通过靶向 CD33，吉妥珠单抗能够精准地识别并杀死肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损害。

用法用量

成人患者

对于新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病成人患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为 3 mg/m²。联合治疗的疗程包括 1 个诱导周期和 2 个巩固周期：

• 诱导周期：在第 1、4 和 7 天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为 3 mg/m²（最多一瓶 4.5 mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不使用吉妥珠单抗。
• 巩固周期：在第 1 天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为 3 mg/m²（最多一瓶 4.5 mg）。

1 个月及以上的儿童患者

对于 1 个月及以上的儿童患者，吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

• 体表面积（BSA）大于等于 0.6 m²的患者：使用 3 mg/m²。
• 体表面积（BSA）小于 0.6 m²的患者：使用 0.1 mg/kg。

在诱导 1 期间，吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。在第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。对于强化治疗 2，吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次，但需在强化 2 期间考虑风险和潜在的益处。

单药方案

对于复发或难治性 CD33 阳性急性髓系白血病患者，吉妥珠单抗的单药治疗剂量为 3 mg/m²，每 3 周给药一次。根据患者的耐受性和疗效，医生会调整治疗方案。

用药注意事项

肝毒性

吉妥珠单抗可能导致肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。在每次给药前评估 ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，经常监测 VOD 的体征和症状，如 ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后 24 小时内可能出现危及生命或致命的输液相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前预先用药。输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少 1 小时对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。

出血和 QT 间期延长

吉妥珠单抗具有骨髓抑制作用，可引起血小板减少症，进而导致出血。在每次注射吉妥珠单抗之前评估血细胞计数，并在接受吉妥珠单抗治疗后频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。在吉妥珠单抗治疗期间监测患者出血的体征和症状。通过延迟给药或永久停用吉妥珠单抗，控制严重出血、出血或持续性血小板减少症。

已在使用含有卡利奇霉素的其他药物治疗的患者中观察到 QT 间期延长。对有 QTc 延长病史或倾向、正在服用已知可延长 QT 间期的药物的患者，以及有电解质紊乱的患者，在吉妥珠单抗治疗开始前和给药期间根据需要获取心电图（ECG）和电解质。

特殊人群用药

吉妥珠单抗在孕妇中使用的安全性尚未明确，但根据其作用机制和动物研究结果，可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少 6 个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。

对于哺乳期妇女，尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物的数据。建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少 1 个月内不要母乳喂养。

对于 1 个月及以上的儿童患者，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已得到证实。但对于出生不到 1 个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。