佐妥昔单抗是一种创新的单克隆抗体药物，主要用于治疗 Claudin18.2(CLDN18.2)阳性的晚期胃癌。这种药物最初由 Ganymed 公司开发，后来被安斯泰来公司收购并进一步开发。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个针对 CLDN18.2 的靶向疗法。本文将详细介绍佐妥昔单抗的基本信息、适应症以及用药注意事项。

佐妥昔单抗基本信息

药物背景

佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对 Claudin18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体药物。CLDN18.2 是一种在胃癌等多种肿瘤中高表达的蛋白质，因此，佐妥昔单抗能够特异性地结合这些肿瘤细胞，发挥其治疗作用。佐妥昔单抗最初由 Ganymed 公司开发，2016年10月，安斯泰来公司收购了 Ganymed 公司，继续推进该药物的研发。

规格和价格

佐妥昔单抗的原研药由日本安斯泰来公司生产，规格为 100mg/瓶，每盒的价格约为 1482美元。目前，佐妥昔单抗尚未在中国上市，也没有进入中国医保，市面上没有仿制药。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请已提交，并正在接受审查。

适应症

佐妥昔单抗主要用于治疗 Claudin18.2 阳性的晚期胃癌，尤其是那些无法切除的晚期复发性胃癌。通过特异性结合 CLDN18.2 蛋白，佐妥昔单抗能够抑制肿瘤生长，延长患者的生存期。临床试验数据显示，佐妥昔单抗与标准治疗联合使用时，可以显著提高患者的总体生存率和无进展生存期。

用药注意事项

给药方法

佐妥昔单抗的推荐使用剂量为成人患者第一次 800mg/m²，第二次及以后剂量可降至 600mg/m²，间隔 3 周后可降至 400mg/m²。使用频率为每隔 2 周进行 2 小时以上的点滴静注。给药时应严格遵守无菌操作，使用日本药典中规定的注射用水 5.0mL 溶解药物，溶解后药物浓度为 20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。

稀释和储存

溶解后的药物应静置等待小瓶中的气泡消失，然后将所需量抽取加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到 2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，避免溶液起泡，全程注意避免阳光直射。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在 6 小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在 2-8°C 下保存，稀释后 24 小时内尽快使用，未使用完的残液应及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

特殊人群用药

对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在认为治疗益处超过潜在风险的情况下建议使用佐妥昔单抗。建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。哺乳期妇女在使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，因为有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。儿童患者方面，目前没有针对儿童的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

不良反应和处理

佐妥昔单抗可能引起的不良反应包括过敏反应、严重的恶心和呕吐。过敏反应的症状包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能根据情况调整佐妥昔单抗的药物剂量。