佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对 Claudin18.2 (CLDN18.2) 阳性的晚期复发性胃癌的单克隆抗体药物。本文将详细介绍佐妥昔单抗的基本信息、适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

基本信息

药物别称

佐妥昔单抗的中文名称为佐妥昔单抗，英文名称为 Zolbetuximab，其他别称还包括 Claudixmab。

生产厂家及规格

佐妥昔单抗由日本安斯泰来公司生产，规格为 100mg/瓶，价格约为 1482美元一盒。

上市和医保信息

佐妥昔单抗目前尚未在中国上市，因此没有进入中国医保。市面上也没有仿制药。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的 CLDN18.2 靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品评审中心 (CDE) 受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

用药注意事项

适应症

佐妥昔单抗适应于治疗 Claudin18.2 (CLDN18.2) 阳性无法切除的晚期复发性胃癌。这种药物主要用于那些已经尝试过其他治疗方法但效果不佳的患者。

用法用量

1. 推荐使用剂量：
(1) 与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为 800mg/m²，第二次及以后剂量可降至 600mg/m²，间隔 3周后可降至 400mg/m²，使用频率为每隔 2周进行 2小时以上的点滴静注。
(2) 佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。

给药速度

佐妥昔单抗给药速度参考下表，对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药 30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

特殊人群用药

1. 儿童：
没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。
2. 孕妇：
仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
3. 哺乳期妇女：
使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

不良反应

1. 过敏反应：
佐妥昔单抗可能引起过敏反应，包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。
2. 严重的恶心和呕吐：
对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

贮存方法

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水 5.0mL 溶解，溶解后药物浓度为 20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到 2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在 6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在 2-8℃ 下保存，稀释后 24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

有效期

佐妥昔单抗的有效期为 40个月。

药代动力学

佐妥昔单抗的估计的间隙和消失半衰期分别为 0.0150L/h 及 43.6天。

药物相互作用

尚未进行临床药物相互作用研究。

总结

佐妥昔单抗是一种针对 CLDN18.2 阳性的晚期复发性胃癌的有效治疗药物。在使用过程中，患者和医生应注意其适应症、用法用量、不良反应及特殊人群用药等方面的细节，以确保治疗的安全性和有效性。