佐妥昔单抗是一种针对Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的无法切除的晚期复发性胃癌的治疗药物。本文将详细介绍佐妥昔单抗的说明书、医保情况、价格、疗效和副作用，帮助患者和医疗人员更好地了解和使用这一药物。

佐妥昔单抗说明书

基本信息

佐妥昔单抗（Zolbetuximab，Claudixmab）是由日本安斯泰来公司开发的首个合成IgG1单克隆抗体药物。该药物最初由Ganymed公司开发，2016年10月，安斯泰来公司收购了Ganymed公司。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。目前，佐妥昔单抗尚未在中国上市，但其上市申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

适应症和用法用量

佐妥昔单抗主要用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。推荐使用剂量如下：

• 与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。
• 佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

医保和价格

佐妥昔单抗尚未在中国上市，因此没有进入中国医保，市面上目前没有仿制药。在日本，原研药的价格约为1482美元一盒，每盒规格为100mg/瓶。

用药注意事项

特殊人群用药

【孕妇】仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

【哺乳期妇女】使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

【儿童】没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

不良反应

佐妥昔单抗可能引起以下不良反应：

• 过敏反应：包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。
• 严重的恶心和呕吐：对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

贮存方法

佐妥昔单抗应储存在2-8℃下，避免阳光直射。未使用的药物应在有效期内使用，有效期限为40个月。

通过本文的介绍，希望患者和医疗人员能够更全面地了解佐妥昔单抗的详细信息，从而更好地利用这一药物进行治疗。