佐妥昔单抗（zolbetuximab）是一种针对 Claudin18.2 的首个合成 IgG1 针对性单克隆抗体药物，由日本安斯泰来公司开发。截至 2025 年 3 月 14 日，佐妥昔单抗尚未在中国正式上市，但其上市申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理。这意味着，虽然患者暂时还不能在中国市场上购买到佐妥昔单抗，但未来这一状况有望得到改变。

佐妥昔单抗在中国的上市情况

研发背景与进展

佐妥昔单抗最初由 Ganymed 公司开发，2016 年 10 月被安斯泰来公司收购。2024 年 3 月 26 日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的 CLDN18.2 靶向疗法。在中国，尽管尚未正式上市，但 NMPA 已经受理了其上市申请，预计不久将有进一步的消息。

市场申请与审批

除了在中国，佐妥昔单抗的市场申请也在美国和欧洲提交，并正在接受审查。这意味着，佐妥昔单抗在全球范围内的上市步伐正在加快，未来有望惠及更多患者。然而，由于中国尚未正式批准该药物，患者仍需耐心等待。

价格与医保

在日本，佐妥昔单抗的原研药规格为 100mg/瓶，价格约为 1482 美元一盒。目前，佐妥昔单抗尚未进入中国医保目录，市面上也没有仿制药。一旦在中国上市，价格可能会因市场供需和政策调整而有所变化。

佐妥昔单抗的用药注意事项

药物配制与使用

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水 5.0mL 溶解，溶解后药物浓度为 20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到 2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

给药速度与时间

佐妥昔单抗的推荐使用剂量为：与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为 800mg/m²，第二次及以后剂量可降至 600mg/m²，间隔 3 周后可降至 400mg/m²，使用频率为每隔 2 周进行 2 小时以上的点滴静注。对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药 30-60 分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还需遵照专业医生的指导。

特殊人群用药

对于孕妇，仅在认为治疗益处超过潜在风险的情况下，才建议使用佐妥昔单抗。建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。对于哺乳期妇女，使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，尽管没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。对于儿童，由于缺乏相关临床试验数据，建议在医生指导下谨慎使用。