普纳替尼的说明书
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发布日期:2025-01-10

普纳替尼(Ponatinib),商品名为Iclusig,是一种第三代酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)和费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)。这种药物在治疗对其他酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受的患者方面表现出显著效果。

普纳替尼的基本信息

药物概述

普纳替尼是一种强效的多靶点激酶抑制剂,能够抑制Bcr-Abl激酶及其T315I突变体。这种突变体在许多CML患者中导致对其他酪氨酸激酶抑制剂的耐药性。普纳替尼通过阻断这些激酶的活性,从而抑制癌细胞的增殖和生存。此外,普纳替尼还对其他激酶如VEGFR、PDGFR和FGFR等具有抑制作用,这使其在治疗多种癌症类型中显示出潜在的应用前景。

适应症

普纳替尼主要适用于以下情况:

  • 慢性粒细胞白血病(CML):包括慢性期、加速期和急变期的CML患者,特别是那些对其他酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受的患者。
  • 费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL):用于治疗对其他酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受的Ph+ ALL患者。

普纳替尼在这些适应症中表现出较高的有效性和安全性,为患者提供了更多的治疗选择。

用法用量

普纳替尼的推荐剂量为45毫克,每日一次,口服,可与食物同服或空腹服用。对于伴有危险因素的患者,如老年人或有心脏疾病的患者,初始剂量可调整为30毫克。患者应持续服用普纳替尼,直至出现疾病进展或不耐受的毒副作用。在使用过程中,应密切监测患者的肝功能、血液学指标和其他相关参数,以便及时调整治疗方案。

用药注意事项

药物相互作用

普纳替尼与某些药物同时使用时可能发生相互作用,影响药效。特别是强效CYP3A诱导剂(如利福平、苯妥英钠、卡马西平等)会降低普纳替尼的血药浓度,从而减弱其治疗效果。因此,应避免普纳替尼与强效CYP3A诱导剂同时使用,除非获益超过风险。如果必须同时使用,应密切监测患者的疗效,并根据需要调整剂量。

存储条件

普纳替尼应储存在20°C至25°C的环境中,允许在15°C至30°C之间运输。应避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,以免影响药物的稳定性和疗效。此外,普纳替尼应放置在原装容器中,密封保存,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师。

特殊人群用药

对于特殊人群,如老年人、孕妇和哺乳期妇女,使用普纳替尼时需格外谨慎。老年人可能因肝肾功能减退而需要调整剂量。孕妇和哺乳期妇女应避免使用普纳替尼,除非预期的治疗效益明显超过潜在的风险。在使用普纳替尼前,应与医生充分沟通,了解个人的具体情况和治疗方案。

不良反应及处理

普纳替尼的常见不良反应包括皮疹、高血压、胰腺炎、肝功能异常等。严重的不良反应包括动脉闭塞事件、静脉血栓栓塞事件、心脏衰竭和肝毒性等。患者在使用普纳替尼期间应定期进行肝功能检测和心电图检查,一旦出现不良反应,应及时就医并调整治疗方案。

总之,普纳替尼是一种重要的靶向治疗药物,为CML和Ph+ ALL患者提供了新的治疗选择。在使用过程中,患者应严格按照医嘱服药,注意药物相互作用和存储条件,密切监测不良反应,以确保治疗的安全性和有效性。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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