吉妥珠单抗的说明书:用法用量,副作用和注意事项
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发布日期:2025-11-10

吉妥珠单抗(Gemtuzumab ozogamicin),商品名为Mylotarg,是一种用于治疗急性髓系白血病(AML)的靶向药物。该药物由美国辉瑞公司研发,于2000年5月获得美国FDA批准。吉妥珠单抗通过结合CD33抗原来杀伤白血病细胞,适用于新诊断的CD33阳性AML成人和1个月及以上儿童患者,以及复发或难治性CD33阳性AML成人和2岁及以上儿童患者。以下是吉妥珠单抗的用法用量、副作用和注意事项。

用法用量

新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(成人)

对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者,吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/m²。治疗方案包括1个诱导周期和2个巩固周期。在诱导周期中,吉妥珠单抗应在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用,每次剂量为3mg/m²(最多一瓶4.5mg)。如果需要第二个诱导周期,不应再使用吉妥珠单抗。在巩固周期中,吉妥珠单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/m²(最多一瓶4.5mg)。

新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(儿童)

对于1个月及以上的儿童患者,吉妥珠单抗的推荐剂量如下:体表面积(BSA)大于等于0.6m²的患者使用3mg/m²;体表面积小于0.6m²的患者使用0.1mg/kg。在诱导1中,吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。在第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。对于强化治疗2,吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次,但在强化2期间给予吉妥珠单抗之前,应考虑风险和潜在的益处。

复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病

对于复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病成人和2岁及以上儿童患者,吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/m²。具体用药方案应根据患者的具体情况和医生的建议进行调整。

副作用和注意事项

常见副作用

吉妥珠单抗的常见副作用包括发热、恶心、呕吐、头痛、皮疹、便秘等。此外,还可能导致肝功能检查升高以及某些白细胞水平低。这些副作用通常可以通过对症治疗和支持性护理来管理。

严重副作用

严重的副作用包括低血细胞计数、感染、肝损伤、肝脏静脉闭塞性疾病(VOD)等。其中,VOD是一种危及生命的并发症,表现为ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大(可能引起疼痛)、体重迅速增加和腹水。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后,应经常监测VOD的体征和症状。对于出现肝脏检查异常的患者,建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于出现VOD的患者,应停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

用药注意事项

在使用吉妥珠单抗时,患者应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。此外,吉妥珠单抗具有骨髓抑制作用,可引起致命或危及生命的出血。在每次注射吉妥珠单抗之前评估血细胞计数,并在接受吉妥珠单抗治疗后频繁监测血细胞计数,直至血细胞减少症消失。在吉妥珠单抗治疗期间监测患者出血的体征和症状。通过延迟给药或永久停用吉妥珠单抗,控制严重出血、出血或持续性血小板减少症,并根据标准实践提供支持性护理。

日常注意事项

在日常生活中,患者应注意以下几点:首先,选择干燥、通风良好的地方存放吉妥珠单抗,防止药物受潮,湿度的变化也可能对吉妥珠单抗的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。其次,吉妥珠单抗应储存在原纸盒中,远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。最后,吉妥珠单抗应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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