吉妥珠单抗（Gemtuzumab ozogamicin）是一种靶向CD33的单克隆抗体，主要用于治疗急性髓系白血病（AML）。该药物通过与肿瘤细胞表面的CD33抗原结合，释放其携带的毒素，从而杀死癌细胞。本文将详细介绍吉妥珠单抗的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

吉妥珠单抗的药物信息

适应症

吉妥珠单抗适用于以下情况：

• 成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。
• 成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

吉妥珠单抗通过与肿瘤细胞表面的CD33抗原结合，释放其携带的毒素，从而有效地杀死癌细胞。在临床试验中，吉妥珠单抗已被证明能够显著提高患者的生存率和缓解率。

用法用量

吉妥珠单抗的具体用法用量如下：

1. 成人患者：推荐剂量为3mg/㎡。对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者的联合治疗，疗程由1个诱导周期和2个巩固周期组成。在诱导周期中，建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不要在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。在巩固周期中，吉妥珠单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
2. 1个月及以上的儿童患者：推荐剂量为体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。对于诱导1，吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。在第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。对于强化治疗2，吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次。

在使用吉妥珠单抗时，应严格遵循医生的指导，确保剂量和用药时间的准确性。同时，定期监测患者的血细胞计数和肝功能，以及时发现和处理可能出现的不良反应。

不良反应

吉妥珠单抗可能引起的不良反应包括但不限于：

• 肝毒性：包括静脉闭塞性肝病（VOD），表现为ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶升高等。
• 输液相关反应：可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭等。
• 出血：由于血小板减少症持续存在，可能导致严重的出血。
• QT间期延长：特别是在有QTc延长病史或倾向的患者中，需密切监测心电图（ECG）和电解质。
• 胚胎-胎儿毒性：在孕妇中使用吉妥珠单抗可能对胎儿造成伤害。

患者在使用吉妥珠单抗期间，应密切关注上述不良反应的体征和症状，并及时向医生报告任何异常情况。

用药注意事项

存储条件

为了保证吉妥珠单抗的稳定性和安全性，应注意以下存储条件：

• 防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放药物，避免药物受潮。湿度的变化可能对吉妥珠单抗的稳定性产生负面影响。
• 避光保存：吉妥珠单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射。光照可能对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
• 包装完整性：吉妥珠单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

正确的存储条件有助于保持药物的质量和疗效，减少不必要的风险。

监测和管理

在使用吉妥珠单抗的过程中，应定期进行以下监测和管理：

• 肝功能监测：每次给药前评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，经常监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。
• 血细胞计数监测：在每次注射吉妥珠单抗之前评估血细胞计数，并在接受吉妥珠单抗治疗后频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。监测患者出血的体征和症状，通过延迟给药或永久停用吉妥珠单抗，控制严重出血、出血或持续性血小板减少症，并根据标准实践提供支持性护理。
• 心电图监测：对有QTc延长病史或倾向、正在服用已知可延长QT间期的药物的患者，以及有电解质紊乱的患者，在吉妥珠单抗治疗开始前和给药期间根据需要获取心电图（ECG）和电解质。

定期监测和管理有助于及时发现和处理不良反应，保障患者的治疗安全。

特殊人群用药

吉妥珠单抗在不同人群中的使用需要注意以下事项：

• 孕妇：尚无关于吉妥珠单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议在医生指导下用药。
• 哺乳期妇女：尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。
• 有生殖潜力的女性和男性：建议具有生殖潜力的女性在接受吉妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效的避孕措施。
• 儿童患者：吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。

不同人群的用药注意事项有助于确保药物的安全性和有效性，减少潜在的风险。

通过详细了解吉妥珠单抗的适应症、用法用量、不良反应和注意事项，患者和