吉妥珠单抗（Gemtuzumab ozogamicin），也称为 Mylotarg，是由美国辉瑞公司研发的一种针对 CD33 阳性急性髓系白血病（AML）的靶向治疗药物。该药物于 2000 年 5 月获得美国 FDA 批准，目前尚未在中国上市，也没有进入中国医保目录。以下是吉妥珠单抗的详细说明书，包括医保价格、适应症、用法用量、副作用和注意事项。

医保价格

吉妥珠单抗目前未在中国上市，因此没有进入中国医保目录。以下是该药物在其他国家的参考价格：

出口香港版本

单支价格约为 11420 美元，六支装每支价格约为 9530 美元。

出口土耳其版本

单盒价格约为 4810 美元。

适应症

吉妥珠单抗主要用于治疗 CD33 阳性急性髓系白血病（AML），具体适应症包括：

新诊断的 CD33 阳性 AML 患者

适用于成人和 1 个月及以上的儿童患者，可单独使用或与其他化疗药物联合使用。

复发或难治性 CD33 阳性 AML 患者

适用于成人和 2 岁及以上的儿童患者。

用法用量

吉妥珠单抗的用法用量需严格遵循医生的指导，以下是一般推荐剂量：

新诊断的 CD33 阳性 AML 成人患者

1. **联合治疗方案**：
- 诱导周期：在第 1、4 和 7 天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为 3 mg/m²（最多一瓶 4.5 mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不要在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。
- 巩固周期：在第 1 天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为 3 mg/m²（最多一瓶 4.5 mg）。

新诊断的 CD33 阳性 AML 儿童患者

1. **联合治疗方案**：
- 体表面积（BSA）≥ 0.6 m² 的患者：剂量为 3 mg/m²。
- 体表面积（BSA）< 0.6 m² 的患者：剂量为 0.1 mg/kg。
- 诱导 1：吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。
- 强化治疗 2：吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次。在强化 2 期间给予吉妥珠单抗之前，要考虑风险和潜在的益处。

副作用

吉妥珠单抗的常见副作用包括肝毒性、输液相关反应、胚胎-胎儿毒性等。

肝毒性

据报道，接受吉妥珠单抗治疗的患者可能出现肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估 ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，经常监测 VOD 的体征和症状，包括 ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后 24 小时内可能出现危及生命的输液相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前预先用药，输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物研究结果，吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少 6 个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。

用药注意事项

为了确保吉妥珠单抗的安全有效使用，患者在使用过程中需要注意以下几个方面：

储存条件

1. **防潮防湿**：
选择干燥、通风良好的地方存放吉妥珠单抗，防止药物受潮，湿度的变化也可能对吉妥珠单抗的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。
2. **避光保存**：
吉妥珠单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
3. **包装完整性**：
吉妥珠单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

患者监测

1. **肝功能监测**：
每次给药前评估 ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，经常监测 VOD 的体征和症状，包括 ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。
2. **输液监测**：
在输注吉妥珠单抗前预先用药，输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。
3. **肺功能监测**：
定期监测患者的肺功能，防范可能出现的严重不良反应。

特殊人群用药

1. **孕妇**：
尚无关于吉妥珠单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议在医生指导下用药。
2. **哺乳期妇女**：
尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少 1 个月内不要母乳喂养。
3. **有生殖潜力的女性和男性**：
建议具有生殖潜力的女性在接受吉妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后至少 6 个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。

日常注意事项

除了上述用药注意事项外，患者在日常生活中也应注意以下几个方面，以确保治疗效果和自身安全。

饮食和生活习惯

1. **均衡饮食**：