佐妥昔单抗（zolbetuximab）是一种针对Claudin18.2（CLDN18.2）的首个合成IgG1单克隆抗体药物，主要用于治疗CLDN18.2阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。该药物最初由Ganymed公司开发，后被安斯泰来公司收购并进一步开发。近日，佐妥昔单抗在中国正式获批上市，为国内患者带来新的治疗选择。

佐妥昔单抗在中国的上市情况

获批上市背景

2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，安斯泰来公司申报的进口新药注射用佐妥昔单抗已于2025年1月31日正式获批上市。这一消息对于国内胃癌患者来说是一个重大利好，意味着他们将有更多的治疗选择。

适应症与用法

佐妥昔单抗主要用于治疗CLDN18.2阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。根据临床试验结果，该药物在改善患者生存率和生活质量方面表现出显著效果。佐妥昔单抗的推荐使用剂量为首次800mg/m²，随后每次600mg/m²，每隔3周一次，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。此外，佐妥昔单抗应与其他抗恶性肿瘤药物联合使用，具体用法用量需在医生指导下进行。

价格与医保信息

佐妥昔单抗的价格为每瓶1482美元，规格为100mg/瓶。目前，佐妥昔单抗尚未进入中国医保目录，患者需自费购买。尽管价格较高，但考虑到其独特的靶向治疗效果和对晚期胃癌患者的显著疗效，许多患者仍然愿意尝试这一新药。

佐妥昔单抗的用药注意事项

药物配制与使用

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全程避免阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。

特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期妇女，建议在医生指导下谨慎使用佐妥昔单抗。孕妇仅在认为治疗有益性超过疾病危险的情况下才建议使用，哺乳期妇女使用期间不建议哺乳，因为有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。此外，没有儿童为对象的临床试验数据，因此建议在医生指导下谨慎使用。

药物相互作用

目前尚未进行佐妥昔单抗的临床药物相互作用研究，因此在使用过程中应避免与其他药物混合使用。如有必要，应咨询专业医生或药师，了解潜在的药物相互作用风险。

佐妥昔单抗的获批上市为国内晚期胃癌患者带来了新的希望。通过科学合理的用药和管理，患者可以更好地应对疾病，提高生活质量和延长生存期。