佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的晚期或复发性胃癌患者的新型单克隆抗体药物。该药物由日本安斯泰来公司开发，并于2024年3月26日在日本获批上市，成为全球首个获批的CLDN18.2靶向疗法。虽然目前尚未在中国正式上市，但已进入国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）的受理阶段。

佐妥昔单抗的适应症

主要适应症

佐妥昔单抗主要用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性、无法切除的晚期或复发性胃癌。这种特定的分子标志物在许多胃癌患者中表达，因此，佐妥昔单抗能够精准靶向这些肿瘤细胞，从而提高治疗效果。

治疗机制

佐妥昔单抗是一种合成的IgG1单克隆抗体，通过与CLDN18.2蛋白结合，抑制肿瘤细胞的生长和扩散。该药物的作用机制包括直接诱导肿瘤细胞凋亡、阻断肿瘤血管生成以及增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和杀伤能力。

临床应用

在临床试验中，佐妥昔单抗联合其他抗恶性肿瘤药物（如化疗药物）显示出显著的疗效。研究表明，佐妥昔单抗能够显著延长患者的生存期，并改善生活质量。因此，对于那些传统治疗手段无效的患者，佐妥昔单抗提供了一种新的治疗选择。

佐妥昔单抗的用法用量

推荐剂量

佐妥昔单抗的推荐剂量如下：

• 与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²。
• 使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。

给药方法

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

注意事项

从药瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。

用药注意事项

特殊人群用药

【孕妇】仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

【哺乳期妇女】使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

【儿童】没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

药物相互作用

尚未进行临床药物相互作用研究，因此在联合使用其他药物时，应谨慎并咨询医生的意见。

储存方法

佐妥昔单抗应在2-8℃下保存，避免冻结。未使用的药物应在40个月内使用完毕。

不良反应

佐妥昔单抗可能引起的不良反应包括过敏反应（如皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等）、严重的恶心和呕吐。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。

总的来说，佐妥昔单抗为Claudin18.2阳性的晚期或复发性胃癌患者提供了新的治疗选择，但使用过程中需要注意药物的正确配制、储存和给药方法，以及监测和处理可能出现的不良反应。患者应在专业医生的指导下使用该药物，以确保治疗的安全性和有效性。