佐妥昔单抗（zolbetuximab）是一种靶向 Claudin 18.2 的单克隆抗体药物，主要用于治疗 Claudin 18.2 阳性的晚期胃癌。本文将详细介绍佐妥昔单抗的说明书、医保情况、价格、疗效及副作用。

佐妥昔单抗详细说明书

药物基本信息

佐妥昔单抗（zolbetuximab）是由日本安斯泰来公司开发的首个针对 Claudin 18.2 的合成 IgG1 单克隆抗体药物。该药物最初由 Ganymed 公司研发，2016 年 10 月安斯泰来公司收购了 Ganymed 公司。2024 年 3 月 26 日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为世界上首个获得监管机构批准的 Claudin 18.2 靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，该药物的市场申请也已提交，并正在接受审查。

适应症与用法用量

佐妥昔单抗主要适应于治疗 Claudin 18.2 阳性的晚期复发性胃癌。其推荐使用剂量如下：
1. 成人患者第一次推荐剂量为 800 mg/m²，第二次及以后剂量可降至 600 mg/m²，间隔 3 周后可降至 400 mg/m²，使用频率为每隔 2 周进行 2 小时以上的点滴静注。
2. 佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。

价格与医保信息

佐妥昔单抗的价格因地区而异。在日本，每瓶 100 mg 的佐妥昔单抗价格约为 1482 美元。在中国，由于尚未上市，暂无明确价格。此外，佐妥昔单抗尚未进入中国医保目录，市面上也没有仿制药。

用药注意事项

药物准备与储存

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水 5.0 mL 溶解，溶解后药物浓度为 20 mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到 2.0 mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

特殊人群用药

【孕妇】仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
【哺乳期妇女】使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。
【儿童】没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

不良反应与应对措施

1. 过敏反应：佐妥昔单抗可能引起过敏反应，包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。一旦出现这些症状，应立即停止用药并寻求医疗帮助。
2. 严重的恶心和呕吐：对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

疗效与安全性

佐妥昔单抗在治疗 Claudin 18.2 阳性的晚期胃癌方面表现出较好的疗效。常见的治疗期不良事件（TEAE）包括恶心、呕吐、食欲下降等，且这些副作用通常较为轻微，可以通过调整饮食和使用辅助药物进行管理。总体而言，佐妥昔单抗的副作用相对可控，患者在接受治疗时应密切监测身体状况，并在出现不适时及时就医。

希望本文能为需要了解佐妥昔单抗的患者提供有用的信息，帮助他们在治疗过程中更好地理解和使用该药物。