吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种用于治疗急性髓系白血病（AML）的靶向药物。它由美国辉瑞公司研发，于2000年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。吉妥珠单抗通过结合CD33阳性的白血病细胞，释放毒素，从而杀死这些细胞。本文将详细介绍吉妥珠单抗的基本信息、适应症、用法用量、注意事项等内容。

基本信息

药品名称

吉妥珠单抗的中文名称为吉妥单抗，英文名称为Gemtuzumab ozogamicin，其他别称包括Mylotarg、奥佐米星、麦罗塔。该药目前未在中国上市，也未进入中国医保，没有仿制药。

生产厂家与规格

吉妥珠单抗由美国辉瑞公司生产。出口香港版本的单支价格约为11420美元，六支装每支价格约为9530美元。出口土耳其版本的价格约为4810美元一盒。

性状与剂型

吉妥珠单抗为白色至灰白色的冻干粉，单剂量小瓶，用于复溶和进一步稀释。每瓶含4.5 mg的吉妥珠单抗。

用药注意事项

存储条件

吉妥珠单抗应储存在干燥、通风良好且避光的地方，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，以防药物结构和药效发生变化。

使用方法与剂量

吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

• 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（成人）：
  • 诱导周期：第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
  • 巩固周期：第1天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
• 1个月及以上的儿童患者：
  • 体表面积大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。
  • 诱导1周期：吉妥单抗与标准化疗联合使用一次。第二个诱导周期不使用吉妥单抗。
  • 强化周期：在第一次或第三次强化周期不使用吉妥单抗。

注意事项

使用吉妥珠单抗时，应严格遵循医嘱，注意以下几点：

• 肝毒性：每次给药前评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。如出现肝毒性，应中断或停用吉妥单抗。
• 输液相关反应：输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现输液相关反应，如发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注前预先用药，并在输注期间和输注后至少1小时内监测患者的生命体征。
• 胚胎-胎儿毒性：吉妥珠单抗可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。男性在使用吉妥珠单抗治疗期间及最后一剂后至少3个月内也应使用有效的避孕措施。

特殊人群用药

特殊人群在使用吉妥珠单抗时应注意以下事项：

• 孕妇：尚无关于吉妥珠单抗在孕妇中使用的可用数据，应告知孕妇对胎儿的潜在风险。
• 哺乳期妇女：建议在使用吉妥珠单抗治疗期间及最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。
• 儿童患者：吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，安全性和有效性尚未确定。
• 老年患者：老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高，建议在医生指导下用药。

不良反应

吉妥珠单抗最常见的不良反应（大于15%）包括出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高、皮疹、粘膜炎、发热性中性粒细胞减少和食欲下降。