埃万妥单抗(Amivantamab)是什么药
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发布日期:2025-03-08

埃万妥单抗(Amivantamab)是由美国杨森公司研发的一种新型双特异性抗体,于2021年5月获得美国FDA批准。该药物主要针对表皮生长因子受体(EGFR)和间质-上皮细胞转化因子(MET),适用于治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些患者的病情在接受铂类化疗期间或之后出现进展。

埃万妥单抗的作用机制及适应症

作用机制

埃万妥单抗是一种双特异性抗体,能够同时结合EGFR和MET两个靶点。这种独特的双重靶向机制使其在治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌中表现出显著的疗效。EGFR外显子20插入突变是非小细胞肺癌中较为罕见且难治的亚型,传统治疗方法的效果有限。埃万妥单抗通过阻断这些受体的信号传导,抑制肿瘤生长和扩散,从而为患者提供新的治疗选择。

适应症

埃万妥单抗主要用于治疗经FDA批准的检测检测出EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。这些患者在之前的铂类化疗中或之后病情有所进展。埃万妥单抗的批准为这一特定患者群体带来了新的希望,填补了这一领域的治疗空白。

临床研究结果

多项临床研究表明,埃万妥单抗在治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌中表现出良好的疗效。一项关键性的I期试验显示,接受埃万妥单抗治疗的患者中,客观缓解率(ORR)达到40%,中位无进展生存期(PFS)为8.3个月。这些数据表明,埃万妥单抗在改善患者生存质量和延长生存期方面具有明显优势。

用药注意事项

剂量与用法

成人患者的推荐剂量基于基础体重。体重小于80公斤的患者推荐剂量为1050毫克,体重等于或大于80公斤的患者推荐剂量为1400毫克。在第1天和第2天分次输注初始剂量(第1周),前4周每周注射一次(共4剂),然后从第5周开始每2周注射一次。持续治疗直至病情进展或出现不可接受的毒性。

不良反应管理

埃万妥单抗的常见不良反应包括皮疹、输液相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘、呕吐等。实验室异常包括淋巴细胞减少、白蛋白减少、磷酸盐减少、钾减少、碱性磷酸酶增加、葡萄糖增加、γ-谷氨酰转移酶增加、钠减少等。如果出现不良反应,应根据严重程度暂时中断治疗、减少剂量或永久停药。

特殊人群用药

孕妇使用埃万妥单抗可能会对胎儿造成伤害,因此建议在治疗期间和最后剂量后的3个月内使用有效的避孕措施。哺乳期妇女在使用埃万妥单抗治疗期间和最终剂量后的3个月内不应母乳喂养。儿童患者的使用安全性和有效性尚未得到证实。老年患者在使用埃万妥单抗时需在医生的指导下进行,因为他们在安全性或有效性方面未观察到临床上重要的差异。

药物相互作用

抗酸剂和胃酸减少剂可能会降低埃万妥单抗的浓度,从而降低疗效。因此,应避免与质子泵抑制剂(PPIs)、H2受体拮抗剂和局部作用的抗酸剂同时使用。如果无法避免共同使用,应在局部作用的抗酸剂给药前4小时或给药后10小时服用埃万妥单抗。强CYP3A4诱导剂也会显著降低埃万妥单抗的血药浓度,因此应避免同时使用。如果无法避免,可适当增加埃万妥单抗的剂量。

储存条件

埃万妥单抗应储存在2°C至8°C的冰箱中,避免暴露在极端高温或低温环境中。药物应放在原装容器中,密封保存,不要与其他药物混合或转移。储存时选择干燥、通风良好的地方,防止药物受潮。光照可能会对药物的稳定性产生不利影响,因此应远离阳光直射。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师获取进一步的指导。

市场信息

目前,埃万妥单抗在美国的参考价格约为1440美元左右一盒,规格为350mg/7ml。在中国,强生公司已向相关部门提交了Amivantamab的新药上市申请,用于联合化疗,以治疗那些在奥希替尼治疗期间或治疗后出现疾病进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者。然而,埃万妥单抗尚未在中国上市,也没有进入中国医保,市面上也没有仿制药。患者可以通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台获得该药,购买时要仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免买到假药或劣药。

未来展望

随着埃万妥单抗在全球范围内的进一步研究和应用,更多关于其疗效和安全性的数据将逐步积累。未来,该药物有望为更多的非小细胞肺癌患者带来希望和新的治疗选择。同时,研究人员也在探索埃万妥单抗与其他抗癌药物的联合使用,以进一步提高治疗效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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