2025年3月8日，埃万妥单抗（Amivantamab）在中国的上市情况终于有了新的进展。根据国家药品监督管理局（NMPA）的信息，埃万妥单抗的上市申请已获受理，并有望在未来几个月内正式获批。这对于携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者来说，无疑是一个巨大的福音。

埃万妥单抗在中国的上市进展

审批过程

2023年10月26日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，强生公司的埃万妥单抗注射液（amivantamab）上市申请已获受理，注册分类为2.2。这一消息引起了广泛关注，因为埃万妥单抗是首个针对EGFR 20号外显子插入突变的双特异性抗体疗法。

埃万妥单抗由美国杨森公司研发，2021年5月获得美国FDA批准，用于治疗经FDA批准的检测检测出EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者的病情在接受铂类化疗期间或之后出现进展。此次在中国的上市申请，标志着埃万妥单抗在全球市场的进一步扩展。

临床效果

埃万妥单抗作为一种双特异性抗体，可以同时结合EGFR和c-Met两个靶点，有效抑制肿瘤细胞的生长和扩散。临床试验结果显示，埃万妥单抗在治疗EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者中表现出显著的疗效和良好的安全性。

在一项名为CHRYSALIS的临床试验中，埃万妥单抗治疗的客观缓解率（ORR）达到40%，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月。这些数据表明，埃万妥单抗不仅能够有效控制病情，还能显著延长患者的生存时间。

市场前景

埃万妥单抗在中国的上市将填补EGFR 20号外显子插入突变NSCLC患者治疗领域的空白。目前，这类患者在标准治疗方案下的预后较差，缺乏有效的靶向治疗药物。埃万妥单抗的上市将为这些患者提供新的希望。

根据市场预测，埃万妥单抗在中国的定价预计为1440美元左右一盒，规格为350mg/7ml。虽然价格相对较高，但考虑到其显著的临床效果和潜在的市场需求，这一价格仍具有一定的竞争力。

用药注意事项及日常管理

剂量调整

成人EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌推荐剂量基于基础体重。体重小于80公斤的患者推荐剂量为1050毫克，体重大于等于80公斤的患者推荐剂量为1400毫克。首次治疗时，第1天和第2天分次输注初始剂量（第1周），前4周每周注射一次（共4剂），然后从第5周开始每2周注射一次，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

如果在治疗期间出现不良反应，应暂时中断治疗、减少剂量和/或永久停药。具体剂量调整应遵循医生的建议。

常见不良反应

埃万妥单抗的常见不良反应包括皮疹、输液相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘、呕吐等。最常见的实验室异常包括淋巴细胞减少、白蛋白减少、磷酸盐减少、钾减少、碱性磷酸酶增加、葡萄糖增加、γ-谷氨酰转移酶增加、钠减少等。

患者在治疗期间应密切监测身体状况，如出现上述不良反应应及时就医。对于输液相关反应，应监测患者在输注期间的任何体征和症状，如怀疑是输液相关反应，则应中断输液，根据严重程度降低输液速率或永久停止输液。

特殊人群用药

孕妇使用埃万妥单抗可能会对胎儿造成伤害，建议有生殖潜力的女性患者在治疗期间和最后剂量后3个月内使用有效的避孕措施。哺乳期妇女在使用埃万妥单抗治疗期间和最终剂量后3个月内不要母乳喂养。儿科患者的安全性和有效性尚未得到证实，老年患者在安全性或有效性方面未观察到临床上的重要差异，但仍需在医生的指导下使用。

对于可能出现的眼部毒性，应及时将有眼部症状的患者转介给眼科医生，根据严重程度停用、减少剂量或永久停用药物。皮肤不良反应方面，建议患者在治疗后的2个月内限制阳光照射，穿防护服，使用广谱UVA/UVB防晒霜，干燥的皮肤推荐使用无酒精润肤霜。

贮存方法

埃万妥单抗应遮光、密封、在干燥处保存。温度控制在2°C至8°C的冰箱中，避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放埃万妥单抗，防止药物受潮。存储时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。

埃万妥单抗的有效期为24个月。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

药物相互作用

抗酸剂与胃酸减少剂共同使用可能降低埃万妥单抗的浓度，从而降低疗效，应避免与质子泵抑制剂（PPIs）、H2受体拮抗剂和局部作用的抗酸剂同时使用。如果无法避免与减酸剂共同使用，应在局部作用的抗酸剂给药前4小时或给药后10小时服用埃万妥单抗。

强CYP3A4诱导剂会显著降低埃万妥单抗的血药浓度，导致疗效降低，应避免同时使用。强CYP3A4诱导剂包括利福平、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、巴比妥、圣约翰草等。如果无法避免同时使用，可适当增加埃万妥单抗的剂量。

总体来看，埃万妥单抗在中国的上市将为EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者带来新的治疗选择。患者在使用过程中应严格按照医嘱进行，注意药物的贮存和用药安全，以充分发挥其疗效并减少不良反应的发生。