多丁那德的FDA中文说明书
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发布日期:2025-05-22

多丁那德(Dotinurad)是一种在日本获批的新型降尿酸药物,主要用于治疗高尿酸血症和痛风。该药物通过促进尿酸排泄,有效控制血尿酸水平,减少痛风发作的风险。本文将详细介绍多丁那德的用法、剂量、不良反应以及使用时的注意事项。

多丁那德(Dotinurad)简介

多丁那德是由日本富士药品与持田制药株式会社联合研发的一种创新降尿酸药物。该药于2020年1月23日正式获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准,以商品名URECE(ユリス)上市。多丁那德适用于高尿酸血症(尿酸排泄低下型及混合型)和痛风(高尿酸血症伴关节炎及痛风结节的管理)的成人患者。

药物成分与剂型

多丁那德的主要成分是多丁那德,其化学名为甲基酮。该药物有三种规格:0.5mg、1mg和2mg。具体剂型如下:

  • 0.5mg:白色或淡黄白色,裸片。
  • 1mg:白色或淡黄白色,裸片一侧有割线。
  • 2mg:极浅红色,裸片,一侧有割线。

用法与剂量

多丁那德的初始给药剂量为0.5mg/天,每日1次口服。开始给药后,需监测血尿酸水平,并根据以下程序逐渐增加剂量:

  • 开始给药2周后:1mg/天。
  • 开始给药6周后:2mg/天(推荐作为维持量)。
  • 最大剂量:每日1次4mg(仅限血尿酸值达不到6.0mg/dL)。

治疗初期,特别是在给予0.5mg时,有痛风发作的诱发风险。因此,在增量时需要严格实施过程观察。如果在持续给药过程中痛风发作,则不需要改变本剂的用量,可联合使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或秋水仙碱。

不良反应

多丁那德可能引起以下不良反应:

  • 胃肠道症状(如腹泻、恶心、软便),发生率为1%至5%。
  • 肝功能指标(ALT、AST、γ-GTP)升高,概率不到1%。
  • 肾脏相关异常(如血尿、尿中β2微球蛋白增加、肾石灰沉积症),频率不明。
  • 皮肤不良反应(如皮疹、瘙痒),发生率不到1%。
  • 初始给药时,超过5%的患者可能出现痛风关节炎发作的风险。

用药注意事项与日常管理

在使用多丁那德治疗期间,患者应遵循医嘱,定期监测血尿酸水平和肝功能指标。同时,建议保持健康的生活方式,合理饮食,增加水分摄取(每日至少2L),注意尿液碱化,预防尿路结石。

特殊人群用药

多丁那德在特殊人群中的用药需特别注意:

  • 孕妇:动物试验无致畸性,但由于人类数据不足,只能在有益性大于危险性的情况下给药。
  • 哺乳期妇女:建议中止哺乳或中止服用本药。
  • 有生殖潜力的女性和男性:生殖毒性试验无影响,但安全性、有效性未确立(无数据)。
  • 儿科使用:安全性、有效性未确立(无数据)。
  • 老年人使用:药代动力学无显著差异,但需注意肾功能下降。
  • 肾功能障碍:严重肾功能障碍(eGFR<30)禁用。轻度~中度肾功能障碍(eGFR≥30)无需调整剂量,但有效性有减弱的可能性。
  • 肝功能障碍:即使Child-Pugh C(严重),Cmax/AUC也降低25%,需加强监测。

药物相互作用

多丁那德的药物相互作用尚不明确。患者在使用多丁那德时,应告知医生所有正在使用的药物,以便评估潜在的相互作用。

贮存方法

多丁那德的保存方法为室温(1~30℃),避免阳光直射、潮湿。药品的有效期为36个月。

通过以上介绍,患者可以更好地了解多丁那德的用法、剂量、不良反应以及使用时的注意事项。在使用多丁那德的过程中,定期监测血尿酸水平和肝功能指标是非常重要的,同时保持健康的生活方式也有助于提高治疗效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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