吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种靶向CD33的抗体偶联药物，主要用于治疗急性髓系白血病（AML）。这种药物在全球范围内已获得广泛应用，但在国内的情况如何呢？本文将详细介绍吉妥珠单抗在国内的上市情况，并提供一些用药和日常注意事项。

吉妥珠单抗的国内上市情况

药品基本信息

吉妥珠单抗（Mylotarg），也称为吉妥单抗、奥佐米星、麦罗塔，是由美国辉瑞公司研发生产的。该药物于2000年5月获得美国FDA批准，用于治疗成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML），以及成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）。

吉妥珠单抗的主要成分是吉妥单抗，剂型为冻干粉，规格为4.5 mg白色至灰白色冻干粉，单剂量小瓶，用于复溶和进一步稀释。其适应靶点为CD33+DNA。

国内上市和医保信息

目前，吉妥珠单抗尚未在中国上市，也未进入中国医保目录。这意味着患者在国内无法通过正规渠道购买到这种药物，也没有仿制药可供选择。因此，患者若需使用吉妥珠单抗，只能通过海外购买的方式。例如，出口香港版本的单支价格约为11420美元，六支装每支价格约为9530美元；出口土耳其版本的价格约为4810美元一盒。

国际使用情况

虽然吉妥珠单抗在国内尚未上市，但在国际市场上已经得到了广泛的应用。这种药物因其独特的靶向作用机制，在治疗CD33阳性的急性髓系白血病方面表现出显著的疗效。特别是在联合化疗方案中，吉妥珠单抗能够显著提高患者的生存率和缓解率。

吉妥珠单抗的用药和日常注意事项

存储条件

为了保证吉妥珠单抗的药效，正确的存储条件非常重要。药物应存放在干燥、通风良好的地方，避免受潮。湿度的变化可能对药物的稳定性产生负面影响。储存时，应尽量避免在潮湿和干燥的环境中频繁切换，保持产品的质量。

吉妥珠单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射，避免光照对其稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。药物应放在原装容器中，密封保存，不要与其它药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

使用注意事项

患者在使用吉妥珠单抗时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

• 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）成人患者：推荐剂量为3mg/㎡，疗程由1个诱导周期和2个巩固周期组成。诱导周期在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。巩固周期在第1天使用3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
• 1个月及以上的儿童患者：体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。诱导周期与标准化疗联合使用一次，第二次诱导周期不给予吉妥珠单抗。第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。

使用过程中，患者应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。常见的不良反应包括出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高、皮疹、粘膜炎、发热性中性粒细胞减少和食欲下降。

特殊人群用药

吉妥珠单抗在特殊人群中的使用需特别谨慎。孕妇使用吉妥珠单抗可能会对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议在医生指导下用药。哺乳期妇女在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

对于1个月及以上的儿童患者，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已得到证实。但对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。老年患者在使用吉妥珠单抗时，应特别注意发热和严重或更严重的感染，建议在医生指导下用药。

药物相互作用

在使用吉妥珠单抗时，应避免与可能产生相互作用的药物同服。常见的相互作用药物包括肝毒性药物、免疫抑制剂等。如果患者正在使用其他药物，应告知医生，以便医生评估药物相互作用的风险。

总之，吉妥珠单抗是一种非常有效的治疗急性髓系白血病的药物，但患者在使用时应严格遵循医嘱，注意存储条件和用药注意事项，确保药物的有效性和安全性。