佐妥昔单抗是一种针对 Claudin18.2 的首个合成 IgG1 人源化单克隆抗体药物，主要用于治疗 Claudin18.2 阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。本文将详细介绍佐妥昔单抗的说明书、医保信息、价格、疗效和副作用。

佐妥昔单抗说明书

基本信息

佐妥昔单抗（Zolbetuximab，Claudixmab）最初由 Ganymed 公司开发，后被安斯泰来公司收购。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的 CLDN18.2 靶向疗法。目前，佐妥昔单抗尚未在中国上市，也没有进入中国医保，市面上没有仿制药。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请已提交，并正在接受审查。

适应症

佐妥昔单抗主要适应于治疗 Claudin18.2(CLDN18.2)阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。这种药物通过特异性结合 Claudin18.2 蛋白，抑制肿瘤细胞的生长和扩散，从而达到治疗效果。

用法用量

佐妥昔单抗通过静脉注射给药，通常以静脉滴注的方式进行。推荐使用剂量如下：

• 与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为 800mg/m²，第二次及以后剂量可降至 600mg/m²，间隔 3 周后可降至 400mg/m²。
• 使用频率为每隔 2 周进行 2 小时以上的点滴静注。
• 佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。

价格

佐妥昔单抗的原研药由日本安斯泰来公司生产，规格为 100mg/瓶，价格约为 1482 美元一盒。由于尚未在中国上市，国内市场暂无仿制药。

副作用

佐妥昔单抗可能引起一系列副作用，主要包括：

• 过敏反应：包括皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。
• 严重的恶心和呕吐：对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

用药注意事项

溶解和稀释

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水 5.0mL 溶解，溶解后药物浓度为 20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到 2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

储存和有效期

佐妥昔单抗应在 2-8℃下保存，有效期为 40 个月。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在 6 小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在 2-8℃下保存，稀释后 24 小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

特殊人群用药

对于特殊人群，佐妥昔单抗的使用需特别注意：

• 孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
• 哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。
• 儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

药物相互作用

尚未进行临床药物相互作用研究。因此，在使用佐妥昔单抗时，应避免与其他可能影响其疗效或安全性的药物同时使用。如有必要，应在医生指导下进行药物调整。