佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的IgG1单克隆抗体药物，主要用于治疗CLDN18.2阳性的晚期复发性胃癌。本文将详细介绍佐妥昔单抗的基本信息、适应症、用法用量、给药速度、贮存方法以及用药注意事项。

基本介绍

佐妥昔单抗是由日本安斯泰来公司开发的一种创新药物，于2024年3月26日在日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。目前，该药物尚未在中国上市，但其上市申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交并正在审查中。

别称

佐妥昔单抗的中文名称为佐妥昔单抗，英文名称为zolbetuximab，其他别称包括claudixmab。该药物最初由Ganymed公司开发，2016年10月被安斯泰来公司收购后继续开发。

规格和价格

佐妥昔单抗的规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。该药物目前尚未在中国上市，因此没有进入中国医保，市面上也没有仿制药。

药理机制

佐妥昔单抗通过特异性结合胃上皮细胞癌细胞表面的CLDN18.2蛋白，激活抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性，从而发挥抗癌作用。这种机制有助于杀灭癌细胞并减缓肿瘤的生长。

用药注意事项

佐妥昔单抗作为一种新型抗癌药物，在使用过程中需要注意多个方面，以保证安全和疗效。以下是详细的用药注意事项。

用法用量

佐妥昔单抗的推荐使用剂量如下：

• 与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。
• 佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟悉相关临床表现，具体可咨询专业人士或阅读说明书。

给药速度

佐妥昔单抗的给药速度参考如下：

• 对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度应遵循专业医生的指导。

贮存方法

佐妥昔单抗应储存在2-8℃的条件下，有效期为40个月。在使用前，需用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，避免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

特殊人群用药

佐妥昔单抗在特定人群中使用时需特别注意：

• 孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药。建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
• 哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。
• 儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

以上是关于佐妥昔单抗的详细说明，希望对患者和医疗人员有所帮助。如需进一步了解或有任何疑问，建议咨询专业的医疗人员。