度伐利尤单抗(Durvalumab)的说明书:用法用量,副作用和注意事项
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文章来源:药队长
发布日期:2025-05-26
度伐利尤单抗(Durvalumab)是一种针对多种癌症的免疫治疗药物,主要用于非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌、肝细胞癌(HCC)和子宫内膜癌的治疗。本文将详细介绍度伐利尤单抗的用法用量、副作用和注意事项,帮助患者更好地理解和使用该药物。
用法用量
静脉输注
度伐利尤单抗的给药方式为静脉输注,每次输注时间应不少于60分钟。根据不同的适应症,度伐利尤单抗的剂量和给药频率有所不同。具体如下:
- 可切除 NSCLC(新辅助/辅助):新辅助治疗时,与化疗联合使用,每3周1次,最多4周期。体重≥30kg的患者每次1500mg,体重<30kg的患者每次20mg/kg。辅助治疗时,术后单药使用,每4周1次,最多12周期,剂量同前。
- 不可切除 III期 NSCLC:同步放化疗后,每2周10mg/kg或每4周1500mg(体重≥30kg)。
- 转移性 NSCLC:与曲美木单抗及化疗联合使用,每3周1次。体重≥30kg的患者每次1500mg,体重<30kg的患者每次20mg/kg。后续单药维持治疗。
- 局限期 SCLC:每4周1500mg(体重≥30kg)或20mg/kg(体重<30kg)。
- 广泛期 SCLC:与化疗联合使用,每3周1次。体重≥30kg的患者每次1500mg,体重<30kg的患者每次20mg/kg。后续单药维持治疗。
- 胆道癌:与化疗联合使用,每3周1次,最多8周期。体重≥30kg的患者每次1500mg,体重<30kg的患者每次20mg/kg。后续单药维持治疗。
- 肝细胞癌:与曲美木单抗联合使用,单次剂量为体重≥30kg的患者300mg曲美木单抗+1500mg,体重<30kg的患者4mg/kg曲美木单抗+20mg/kg。后续单药维持治疗。
- 子宫内膜癌:与卡铂和紫杉醇联合使用,治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌。
在输注前,应使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释度伐利尤单抗至1-15mg/mL,避免振荡。联合曲美木单抗时,先输注曲美木单抗,后输注度伐利尤单抗,最后输注化疗药物。配制后的溶液应立即使用,或冷藏(2-8°C)保存不超过28天,室温(≤25°C)保存不超过8小时。
特殊人群的用法用量
对于特殊人群,度伐利尤单抗的用法用量也有所不同:
- 生殖潜力人群:治疗期间及末次给药后3个月内需采取高效避孕措施。
- 儿童:儿童安全性尚未确立,儿科患者需谨慎评估。
- 老年人:≥65岁患者疗效与安全性无显著差异,但需个体化监测。
- 肾功能损害:轻中度肾功能损害无需调整剂量,重度(CrCl<30mL/min)数据不足。
- 肝功能损害:轻中度肝功能损害无需调整,重度(总胆红素>3×ULN)数据不足。
患者应严格按照医生的指导进行用药,如有任何疑问或不适,应及时咨询医生。
副作用和注意事项
常见副作用
度伐利尤单抗的常见副作用包括但不限于以下几点:
- 转移性乳腺癌:脱发、中性粒细胞减少、感觉神经病变、ECG异常、疲劳/虚弱、肌痛/关节痛、AST升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染和腹泻。
- NSCLC:贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。
- 胰腺腺癌:中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹、脱水。
- 可切除 II/III期非小细胞肺癌(新辅助/辅助化疗联合方案):贫血、恶心、便秘、疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹。
- 不可切除 III期非小细胞肺癌(单药治疗):咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难、皮疹。
- 转移性非小细胞肺癌(联合曲美木单抗+含铂化疗):恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹和腹泻。
这些副作用可能会因个体差异而有所不同,患者应密切关注自己的身体状况,如有严重不适,应立即就医。
严重不良反应
度伐利尤单抗可能导致一些严重的不良反应,包括免疫介导的不良反应,如免疫介导的肺炎、肝炎、内分泌疾病、皮肤反应等。患者在使用度伐利尤单抗时,应注意以下事项:
- 如果出现严重或危及生命的免疫介导不良反应,应根据严重程度保留或永久停用度伐利尤单抗。一般情况下,如果度伐利尤单抗联合使用需要中断或停药,则给予全身皮质类固醇治疗(1-2mg/kg/天强的松或同等药物),直到改善至1级或更低。
- 当改善到1级或更低时,开始皮质类固醇逐渐减少,并持续减少至少1个月。在皮质类固醇治疗不能控制免疫介导不良反应的患者中,考虑使用其他全身性免疫抑制剂。
- 监测输液相关反应的体征和症状。根据病情的严重程度,中断、减缓度伐利尤单抗的使用速度或永久停药。对于1级或2级输注相关反应,考虑在后续剂量中使用预用药。
患者在使用度伐利尤单抗期间,应定期进行血液检查和其他相关检查,以便及时发现并处理不良反应。
日常注意事项
在使用度伐利尤单抗的过程中,患者需要注意以下日常生活中的事项:
- 饮食与营养:保持均衡的饮食,摄入足够的蛋白质和维生素,增强身体抵抗力。
- 休息与运动:保证充足的休息,适当进行轻度运动,如散步、瑜伽等,以促进血液循环和新陈代谢。
- 个人卫生:注意个人卫生,勤洗手,避免接触感冒或其他传染病患者,减少感染的风险。
- 心理调适:保持积极乐观的心态,必要时可寻求心理咨询或支持,减轻
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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