佐妥昔单抗（zolbetuximab）是一种创新的CLDN18.2定向溶细胞抗体，适用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗。该药物通过特异性结合CLDN18.2阳性肿瘤细胞，激活抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC），从而有效裂解这些肿瘤细胞。以下是关于佐妥昔单抗的详细说明书、医保、价格、疗效和副作用的信息。

佐妥昔单抗详细说明书

适应症

佐妥昔单抗联合含氟嘧啶和含铂化疗，适用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗。其肿瘤需为CLDN18.2阳性，经FDA批准的试验确认。

用法用量

患者选择：选择肿瘤为CLDN18.2阳性（定义为≥75%的肿瘤细胞表现出中度至强膜性CLDN18免疫组织化学染色）的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或GEJ腺癌成年患者。

输注前给药：每次输注佐妥昔单抗之前，对患者进行止吐药（例如NK-1受体阻滞剂和/或5-HT3受体阻滞剂，以及其他适应症药物）的组合，以预防恶心和呕吐。如果患者在给予佐妥昔单抗之前出现恶心和/或呕吐，则在第一次输注之前应将症状缓解至≤1级。

推荐用量：佐妥昔单抗与含氟嘧啶和含铂的化疗联合给药，首次剂量为800毫克/m²静脉注射，后续剂量为600毫克/m²每3周静脉注射一次，或400毫克/m²每2周静脉注射一次。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

不良反应的剂量调整

超敏反应或输液相关反应：2级剂量调整：中断输液直到≤1级，然后以降低的输液速率恢复剩余输液。3级/4级或过敏反应：立即停止输液并永久停止佐妥昔单抗。

剂型规格

注射剂：100mg和300mg佐妥昔单抗作为白色至灰白色冻干粉末装在单剂量小瓶中。

不良反应

常见的不良反应（≥15%）包括恶心、呕吐、乏力、食欲下降、腹泻、周围感觉神经病变、腹痛、便秘、体重减轻、超敏反应和发热。实验室异常（≥15%）包括中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、白蛋白减少、肌酐升高、血红蛋白降低、葡萄糖升高、淋巴细胞计数减少、天冬氨酸转氨酶升高、血小板减少、碱性磷酸酶升高、丙氨酸转氨酶升高、葡萄糖降低、钠减少、磷酸盐升高、钾减少和镁减少。

用药注意事项

超敏反应

临床研究显示，使用佐妥昔单抗时可能会出现超敏反应，包括严重的过敏反应以及严重和致命的输液相关反应（IRR）。如果发生严重或危及生命的超敏反应或IRR反应，则永久停用佐妥昔单抗，按照标准医疗护理治疗症状，并监测直至症状消退。

严重恶心和呕吐

佐妥昔单抗具有致吐作用。在治疗的第一个周期内，恶心和呕吐的发生频率更高。每次输注佐妥昔单抗前，先用止吐药进行预处理。输注期间和输注后，使用止吐药或补液对患者进行管理。根据严重程度中断输注或永久停用佐妥昔单抗。

日常注意事项

在使用佐妥昔单抗治疗期间，患者应定期进行血液检查和其他相关检查，以监测药物的副作用和疗效。同时，患者应注意饮食和生活方式的调整，避免过度劳累和压力，保持良好的心态和生活习惯，以提高治疗效果和生活质量。

价格和医保信息

佐妥昔单抗尚未在中国上市，没有进入中国医保，市面上目前没有仿制药。在日本，原研药的价格约为1482美元一盒。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请已提交，并正在接受审查。具体价格因地区、汇率等因素有所差异。