注射用紫杉醇的FDA中文说明书
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发布日期:2025-11-05

注射用紫杉醇是一种广泛应用于多种恶性肿瘤治疗的化疗药物。该药物由美国Abraxis BioScience公司研发,于2005年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,首个适应症为转移性乳腺癌,随后陆续扩展至非小细胞肺癌、胰腺癌等多种癌症。本文将详细介绍注射用紫杉醇的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

注射用紫杉醇的适应症

注射用紫杉醇主要适用于以下几种癌症的治疗:

转移性乳腺癌

注射用紫杉醇适用于在联合化疗失败后或辅助化疗后6个月内复发的转移性乳腺癌患者。既往治疗应包括蒽环类药物,除非临床上有禁忌。推荐剂量为每周一次,每次100 mg/m²,静脉滴注30分钟。

非小细胞肺癌

对于无法接受根治性手术或放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,注射用紫杉醇可作为一线治疗,与卡铂联合使用。推荐剂量为每21天疗程的第1、8、15天,每次100 mg/m²,静脉滴注30分钟。在每21天疗程的第1天,紫杉醇后立即给予卡铂。

胰腺癌

注射用紫杉醇适用于转移性胰腺腺癌的一线治疗,与吉西他滨联合使用。推荐剂量为每28天疗程的第1、8、15天,每次125 mg/m²,静脉滴注30-40分钟。在每28天疗程的第1、8、15天,紫杉醇后立即给予吉西他滨1000 mg/m²,静脉滴注30分钟。

用药注意事项

使用注射用紫杉醇时,患者和医生需特别注意以下几点:

严重骨髓抑制

注射用紫杉醇可能导致严重的骨髓抑制,主要表现为中性粒细胞减少。使用过程中需通过频繁的全血细胞计数监测中性粒细胞和血小板水平。乳腺癌患者需在治疗第1天监测,肺癌及胰腺癌患者需在第1、8、15天监测。中性粒细胞绝对值<1500/mm³的患者禁用。治疗中若出现严重中性粒细胞减少(<500/mm³持续≥7天),乳腺癌和肺癌患者需减量;胰腺癌患者需暂停治疗直至中性粒细胞≥1500/mm³或血小板≥100,000/mm³。

严重神经病变

感觉神经病变与剂量和疗程相关。乳腺癌患者出现≥3级神经病变需暂停至恢复至1-2级后减量;肺癌及胰腺癌患者需恢复至≤1级后调整剂量。监测和及时处理神经病变对提高患者生活质量至关重要。

肝功能不全

肝功能不全患者使用注射用紫杉醇需特别小心。总胆红素>5×ULN或AST>10×ULN的患者禁用,胰腺癌患者总胆红素>1.5×ULN需调整剂量。肝功能不全患者需密切监测骨髓抑制毒性。

注射用紫杉醇的合理使用需要医生和患者的密切配合,严格遵循医嘱,定期监测相关指标,以确保治疗效果和患者安全。注射用紫杉醇的原研药在美国的价格大约为664美元一盒,具体价格可能因地区和医院而异。希望本文能帮助患者和医生更好地了解和使用注射用紫杉醇,为癌症患者提供更有效的治疗方案。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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