达克替尼(Dacomitinib)的中文说明书
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发布日期:2025-06-03

达克替尼(Dacomitinib)是一种由美国辉瑞公司开发的口服药物,主要用于治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。本文将详细介绍达克替尼的适应症、用法用量、不良反应及特殊人群用药等信息。

达克替尼(Dacomitinib)基本信息

达克替尼的商品名为Vizimpro,规格为45mg,每盒包含30片。该药物已被批准用于一线治疗携带特定EGFR突变的转移性NSCLC患者。达克替尼通过抑制表皮生长因子受体(EGFR)信号通路,从而阻止癌细胞的增殖和扩散。

适应症

达克替尼适用于治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。患者在接受达克替尼治疗前,需要通过分子检测确认存在这些特定的EGFR突变。

用法用量

达克替尼的推荐剂量为45mg,每天口服一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该药物可以与食物一起服用,也可以单独服用。患者应每天在同一时间服用达克替尼。如果患者出现呕吐或错过一剂,无需补服,而是继续服用下一剂计划剂量。

不良反应

达克替尼最常见的不良反应包括腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎、食欲下降、皮肤干燥、体重下降、脱发、咳嗽和瘙痒。其中,腹泻是最常见的不良反应,发生率高达86%,严重程度通常为1-2级,但在少数情况下可能会达到3-4级。对于出现严重腹泻的患者,应暂时停用达克替尼,并根据腹泻的严重程度调整剂量。

用药注意事项

为了确保达克替尼的安全和有效使用,患者在用药过程中需要注意以下事项:

胚胎-胎儿毒性

根据动物研究结果,妊娠妇女服用达克替尼可能对胎儿造成伤害。因此,妊娠妇女在使用达克替尼前需评估风险,并严格告知患者潜在的胎儿风险。建议具有生育能力的女性在治疗期间及停药后至少17天内采取有效的避孕措施。

哺乳期女性

哺乳期女性在使用达克替尼期间及停药后至少17天内应避免母乳喂养,因为药物可能通过乳汁传递给婴儿,对婴儿造成潜在风险。

特殊人群用药

对于65岁及以上的老年患者,临床数据显示不良反应发生率及剂量中断、降低的比例可能较高。因此,老年患者在使用达克替尼时需更加谨慎,密切监测不良反应,并根据具体情况调整剂量。

儿童患者的安全性和有效性尚未确立,因此不推荐儿童使用达克替尼。对于具有生殖潜力的男性和女性,治疗前应进行相关评估,并在治疗期间采取有效的避孕措施。

肝肾功能损害患者的剂量调整

轻度或中度肾功能损害的患者无需调整剂量。但对于重度肾功能损害的患者,尚未确定推荐剂量,应在医生指导下谨慎使用。

轻度或中度肝功能损害的患者也不需要调整剂量,但对于重度肝功能损害的患者,尚未确定推荐剂量,应在医生指导下谨慎使用。

达克替尼是一种有效的靶向治疗药物,但在使用过程中需要注意其潜在的风险和副作用。患者应严格按照医嘱服用,并定期进行随访检查,以便及时调整治疗方案。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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