甲磺酸贝舒地尔片，又称为Belumosudil Mesylate Tablets，是一种针对慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的治疗药物。它由Kadmon制药公司开发，2021年9月，赛诺菲收购了Kadmon公司，从而获得了该药物的权益。在美国，甲磺酸贝舒地尔片于2021年7月首次获批上市；在中国，烨辉医药于2019年获得了该药物在中国的独家临床及商业化授权，并于2023年8月1日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，目前尚未被纳入医保范畴。

甲磺酸贝舒地尔片的详细说明

甲磺酸贝舒地尔片主要用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。该药物通过靶向ROCK（Rho激酶）途径，发挥其免疫调节和抗炎作用，改善患者的症状和生活质量。

用法用量

甲磺酸贝舒地尔片的推荐用法为口服，每次0.2g，每日1次，直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。当与强效CYP3A诱导剂联合用药时，应将甲磺酸贝舒地尔片的剂量增加至0.2g，每日2次。

不良反应

最常见的不良反应（≥20%）包括感染、乏力、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、骨骼肌肉疼痛、头痛、血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞计数降低和高血压。在使用过程中，如果出现严重的不良反应，应立即停药并咨询医生。

特殊人群用药

【孕妇】孕妇使用本品时可能对胎儿造成伤害。目前尚无有关孕妇使用甲磺酸贝舒地尔的人体数据进行药物相关风险的评价，应告知孕妇和有生育能力的女性本品对胎儿的潜在风险。

【哺乳期女性】目前尚无关于人乳汁中是否存在甲磺酸贝舒地尔或其代谢物的数据，也无关于其对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的数据。建议哺乳期女性在甲磺酸贝舒地尔片治疗期间和末次给药后至少1周内停止哺乳。

【有生育能力的女性和男性】有生育能力的女性在开始接受甲磺酸贝舒地尔片治疗前，应核实其妊娠状态。建议有生育能力的女性在甲磺酸贝舒地尔片治疗期间和末次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。建议女性伴侣具有生育能力的男性在甲磺酸贝舒地尔片治疗期间和末次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。

【儿童】12岁及以上儿童患者使用甲磺酸贝舒地尔片的安全性和有效性已确定。已在成人中进行充分且有良好对照的甲磺酸贝舒地尔片临床研究并获得证据，额外的群体药代动力学数据表明年龄和体重不会对本品的药代动力学造成有临床意义的影响。尚未确定12岁以下儿童患者使用甲磺酸贝舒地尔片的安全性和有效性。

【老年人】65岁及以上患者与年轻患者相比，该人群中未观察到具有临床意义的甲磺酸贝舒地尔片安全性或有效性差异。

用药注意事项

在使用甲磺酸贝舒地尔片的过程中，需要注意一些事项，以保证药物的安全性和有效性。

药物相互作用

【强CYP3A抑制剂】强CYP3A抑制剂可明显升高本品的血药浓度，可能导致不良反应严重程度增加，包括QT间期延长。因此应尽量避免合用。强CYP3A抑制剂包括伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素等。如果不能避免同时使用，可适当减少本药剂量。

【强CYP3A诱导剂】强CYP3A诱导剂可明显降低本品的血药浓度，导致降低疗效，因此应避免合用。强CYP3A诱导剂包括利福平、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、巴比妥、圣约翰草等。如果不能避免同时使用，可适当增加本药剂量。

存储条件

甲磺酸贝舒地尔片应密封保存，存放温度不超过25℃。在原包装中保存以防受潮。每次打开后应盖紧瓶盖。请勿丢弃干燥剂。请将本品放在儿童不能接触的地方。

有效期

甲磺酸贝舒地尔片的有效期为24个月。使用前请仔细检查药品的有效期，过期药品不得使用。

价格信息

甲磺酸贝舒地尔片每盒含30粒，每粒为200mg，每盒价格为4050美元。

甲磺酸贝舒地尔片作为一种新型的治疗慢性移植物抗宿主病的药物，在临床上表现出良好的疗效和安全性。患者在使用过程中应严格按照医嘱和说明书的要求，注意药物的使用方法、剂量、不良反应及注意事项，以确保治疗效果和安全。