普乐沙福(plerixafor)释倍灵的中文说明书
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发布日期:2025-04-26

普乐沙福(Plerixafor),商品名为释倍灵,是一种注射用的药物,主要适用于非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者的造血干细胞动员。该药物由法国赛诺菲公司研发,通过拮抗趋化因子CXC受体4(CXCR4),增加外周血中造血干细胞的数量,从而提高骨髓移植的成功率。

药物基本信息

药物别称

普乐沙福的中文名称为普乐沙福,英文名称为Plerixafor Injection,其他别称包括释倍灵、普乐沙福注射液、Mozobil。

生产厂家与规格

普乐沙福由法国赛诺菲公司生产,原研药的规格为24mg/1.2ml,价格约为1802美元一盒。此外,印度海得隆公司也生产了普乐沙福的仿制药,规格同样为24mg/1.2ml,价格约为303美元一盒。

上市与医保信息

普乐沙福已在中国上市,但尚未进入中国医保目录。患者可以通过医院或药房购买该药物。如遇药物紧缺,建议通过正规的医疗服务机构进行购买,注意甄别药品真伪,避免购买到假药或劣药。

用药注意事项

剂量调整

普乐沙福的推荐剂量为0.24mg/kg,皮下注射给药。对于体重不超过83kg的患者,固定剂量为20mg。对于体重超过83kg的患者,按照0.24mg/kg计算给药体积。每瓶含有1.2mL溶液,浓度为20mg/mL。给药前一周内应称量患者体重,以计算准确的给药剂量。

肾功能不全患者的剂量调整

对于中度和重度肾功能不全患者(估算的肌酐清除率≤50mL/min),应将普乐沙福的剂量降低三分之一。即使体重超过83kg,剂量也不得超过27mg/天。通过调整剂量,可以保持中度和重度肾功能不全患者与正常肾功能患者相似的全身药物暴露水平。

特殊人群用药

普乐沙福尚未在儿童患者中进行对照临床研究,因此其安全性和有效性尚未确立。对于老年人,由于普乐沙福主要通过肾脏排泄,肾功能正常的老年人不需要剂量调整。然而,由于肾功能随年龄增长而减弱,老年患者的给药剂量应谨慎选择,特别是对于估算的肌酐清除率≤50mL/min的患者,应进行剂量调整。

不良反应

普乐沙福的不良反应主要包括过敏性休克和过敏反应、白血病患者的潜在肿瘤细胞动员作用、循环白细胞增加和血小板计数降低、脾肿大等。在给药期间和给药后至少30分钟内,应密切观察患者是否出现过敏反应的迹象和症状。仅在具备处理过敏反应条件的医疗环境中使用该药物。

孕妇及哺乳期妇女用药

目前尚无妊娠妇女使用普乐沙福的充足数据。育龄女性在使用普乐沙福前应进行妊娠检测,并在用药期间及最后一剂给药后一周内采取有效避孕措施。如果在用药期间发生妊娠,应充分告知患者对胎儿的潜在危害。普乐沙福在乳汁中的表现形式、对哺乳期婴儿的影响或对乳汁分泌的影响尚不清楚。因此,建议在接受普乐沙福治疗期间及最后一剂给药后一周内不进行哺乳。

药物相互作用

根据体外数据,普乐沙福不是细胞色素P450同工酶的底物、抑制剂或诱导剂。因此,普乐沙福不太可能发生涉及细胞色素P450的体内药物-药物相互作用。在临床相似浓度下,普乐沙福在体外研究中也不是P-糖蛋白的底物或抑制剂。

贮藏方法

普乐沙福需在25°C保存,允许的温度范围为15-30°C。药物的有效期为36个月。

总结

普乐沙福是一种重要的造血干细胞动员药物,适用于非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者的骨髓移植。使用时应注意剂量调整、特殊人群用药、不良反应监测以及药物相互作用等方面,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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