艾拉司群(elacestrant)的中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-14

艾拉司群(Elacestrant)是一种针对雌激素受体(ER)的新型选择性雌激素受体降解剂(SERD),主要用于治疗绝经后妇女或成年男性中,ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。该药物通过与雌激素受体α(ERα)结合,阻断其转录活性并促进其降解,从而发挥抗肿瘤作用。艾拉司群于2023年1月获得美国FDA批准,目前尚未在中国上市,患者可以通过正规医疗服务机构或跨境电商平台获得该药物。

一、艾拉司群的基本信息

艾拉司群的英文名称为Elacestrant,别称包括Orserdu、依拉司群、埃拉司群。该药物由美国Stemline公司研发,主要适用于绝经后妇女或成年男性中,ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。艾拉司群通过与雌激素受体α(ERα)结合,阻断其转录活性并促进其降解,从而发挥抗肿瘤作用。

1. 生产厂家、规格和价格

艾拉司群的主要生产厂家包括美国Stemline和老挝卢修斯。美国Stemline生产的艾拉司群规格为345mg*28片,售价约为13,753美元;老挝卢修斯生产的艾拉司群规格为86mg*30片,售价约为518美元,规格为345mg*30片,售价约为1,480美元。由于该药物尚未在中国上市,患者需要通过正规医疗服务机构或跨境电商平台购买。

2. 上市和医保信息

艾拉司群于2023年1月获得美国FDA批准,目前尚未在中国上市,也未进入中国医保目录。市面上有仿制药可供选择,患者应通过正规渠道购买,以保障药物质量和安全。

3. 适应症

艾拉司群适用于绝经后妇女或成年男性中,ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。该药物特别适用于那些在至少一种内分泌治疗后疾病进展的患者。在使用艾拉司群之前,医生会评估患者的病情和相关指标,以确定是否适合使用该药物。

二、艾拉司群的用药注意事项

在使用艾拉司群的过程中,患者需要注意一些重要的事项,以确保药物的安全性和有效性。这些注意事项包括药物的储存、剂量调整、不良反应的监测等。

1. 药物储存

艾拉司群应储存在20℃–25℃的环境中,允许偏差为15℃至30℃。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。此外,选择干燥、通风良好的地方存放艾拉司群,防止药物受潮。艾拉司群应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

2. 剂量调整

对于肝功能损害的患者,艾拉司群的剂量需要进行适当调整。严重肝功能损害(Child-Pugh C级)的患者应避免使用艾拉司群。中度肝功能损害(Child-Pugh B级)的患者建议将艾拉司群剂量降至258mg,每日一次。轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)的患者不建议调整剂量。同时,避免将艾拉司群与强或中度CYP3A4诱导剂和抑制剂同时使用,以免影响药物的代谢和效果。

3. 不良反应的监测

服用艾拉司群的患者最常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST升高、甘油三酯升高、疲劳、血红蛋白降低、呕吐、ALT升高、钠降低、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良。其中,高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。在开始用药前和服用艾拉司群期间,应定期监测血脂水平,防范可能出现的严重不良反应。此外,定期监测肝功能和肺部状况,以及时发现和处理相关问题。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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