近日，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，强生公司的埃万妥单抗（Amivantamab）已在国内申报上市。这一消息对于患有特定类型非小细胞肺癌的患者来说，无疑是一个重大利好。埃万妥单抗是由美国杨森公司研发的一种双特异性抗体，于2021年5月获得美国FDA批准，用于治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这些患者的病情在接受铂类化疗期间或之后出现进展。

埃万妥单抗的国内上市情况

申报背景

埃万妥单抗的申报上市标志着这款创新药物即将进入中国市场。目前，该药物已在美国上市，价格约为1440美元一盒，规格为350mg/7ml。在中国，虽然埃万妥单抗尚未正式上市，也未进入医保目录，但患者可以通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台获得该药。在购买时，患者应注意药品的真伪和生产日期，避免购买假药或劣药。

适应症和用法

埃万妥单抗主要适用于EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。这类患者的病情在接受铂类化疗期间或之后出现进展。埃万妥单抗的推荐剂量基于基础体重。体重小于80公斤的患者推荐剂量为1050毫克，体重大于等于80公斤的患者推荐剂量为1400毫克。首次输注在第1天和第2天分次进行，前4周每周注射一次，从第5周开始每2周注射一次，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

临床效果和不良反应

埃万妥单抗在临床试验中显示了良好的疗效。常见的不良反应包括皮疹、输液相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。实验室异常则包括淋巴细胞减少、白蛋白减少、磷酸盐减少、钾减少、碱性磷酸酶增加、葡萄糖增加、γ-谷氨酰转移酶增加和钠减少。患者在使用过程中应密切监测这些不良反应，并在必要时调整剂量或暂停治疗。

用药注意事项

输注相关反应的管理

在输注埃万妥单抗期间，患者可能会出现输注相关反应（IRR）。这些反应可能表现为发热、寒战、恶心、低血压等症状。医护人员应密切监测患者在输注期间的反应，一旦发现IRR，应立即中断输液，并根据反应的严重程度降低输液速率或永久停止输液。

特殊人群的用药指导

对于孕妇，埃万妥单抗可能会对胎儿造成伤害，因此在治疗期间和最后剂量后的3个月内，建议有生育潜力的女性患者使用有效的避孕措施。哺乳期妇女在使用埃万妥单抗期间和最终剂量后的3个月内应避免母乳喂养。此外，儿科患者的安全性和有效性尚未得到证实，老年患者在使用时需在医生的指导下进行。

药物相互作用

在使用埃万妥单抗时，应避免与质子泵抑制剂（PPIs）、H2受体拮抗剂和局部作用的抗酸剂同时使用，因为这些药物可能会降低埃万妥单抗的血药浓度，从而影响疗效。如果无法避免同时使用，应在局部作用的抗酸剂给药前4小时或给药后10小时服用埃万妥单抗。此外，强CYP3A4诱导剂也会显著降低埃万妥单抗的血药浓度，应避免同时使用。如果必须同时使用，可适当增加埃万妥单抗的剂量。