佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对CLDN18.2的单克隆抗体，主要用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌。该药物最初由Ganymed公司开发，2016年被安斯泰来公司收购后继续研发。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为世界上首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。本文将详细介绍佐妥昔单抗的生产信息及其用药注意事项。

佐妥昔单抗的生产信息

佐妥昔单抗是由日本安斯泰来公司（Astellas Pharma）生产的原研药。该药物在2024年3月26日在日本获批上市，标志着CLDN18.2靶向疗法的一个重要里程碑。目前，佐妥昔单抗尚未在中国上市，但其上市申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

规格和价格

佐妥昔单抗的规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。该药物的定价反映了其创新性和研发成本。由于尚未在中国上市，中国市场上的价格可能会有所不同。目前，市场上没有佐妥昔单抗的仿制药。

生产过程

佐妥昔单抗的生产过程严格遵循国际标准，确保药物的质量和安全性。该药物需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。

佐妥昔单抗溶解后的液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

用药注意事项

正确使用佐妥昔单抗对于确保治疗效果和患者安全至关重要。以下是使用佐妥昔单抗时的一些重要注意事项。

溶解和稀释

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。

从药瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

给药速度

佐妥昔单抗的给药速度参考如下：对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。佐妥昔单抗的推荐使用剂量为成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。

佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

特殊人群用药

孕妇或可能怀孕的女性在使用佐妥昔单抗时应谨慎。仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议使用。建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

目前没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。