截至2026年3月，替西木单抗（Tremelimumab，商品名Imjudo，亦称曲美木单抗）仍未在中国大陆正式获批上市。该药由英国阿斯利康公司研发，是一种靶向CTLA-4的全人源IgG2单克隆抗体，于2022年10月首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，联合度伐利尤单抗（durvalumab）用于治疗不可切除的肝细胞癌（uHCC）及特定类型的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。国内监管机构尚未完成其注册审评流程，国家药品监督管理局（NMPA）官网及公开数据库中无该药的进口药品注册证号，亦未纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。市面上不存在经合法渠道进口并完成通关检验的原研产品，亦无国产仿制药获批。患者若确有临床需求，须通过符合资质的医疗机构依据《临床急需药品临时进口工作方案》申请特许使用，流程严格、周期较长，且不构成常规上市路径。

替西木单抗在国内上市了吗

审批与上市状态明确未获准入

根据问药网、167替西木单抗资料及网易健康报道，该药目前未在中国获批。所有权威信源一致指出“国内尚未上市”“未在国内获批”“没有在中国上市，也没有进入中国医保”。其在美国获批时间为2022年10月，距今已逾三年，但NMPA未发布受理公告、技术审评公示或批准决定。药品价格315网亦明确提示：“该药品上市后，本站会第一时间公布信息，请消费者耐心等待”，侧面印证其当前处于“零上市”状态。

原研厂家与全球定价透明可查

替西木单抗由阿斯利康生产，出口至日本市场的规格与价格为：25mg/支约4688美元，300mg/支约30137美元。美国市场参考价折合约235200美元/盒（按原文换算，保留原始单位），体现其作为新型免疫联合疗法核心组分的高研发成本与临床定位。该价格未含运输、关税、冷链管理及医疗机构服务费用，实际临床使用成本更高。由于无本地化生产或授权分销，国内无法形成稳定供应体系与价格调控机制。

适应症与临床价值已有国际验证

该药已获FDA批准两大适应症：一是联合度伐利尤单抗一线治疗不可切除肝细胞癌；二是联合度伐利尤单抗及铂类化疗，用于无EGFR突变或ALK重排的转移性NSCLC。关键III期HIMALAYA研究证实，双免疫方案显著延长uHCC患者总生存期，且3级及以上不良反应发生率低于传统靶向治疗。其作用机制基于阻断CTLA-4介导的T细胞抑制信号，激活肿瘤微环境中初始T细胞应答，为晚期实体瘤提供了新干预维度。

用药注意事项

免疫相关不良反应需全程监测

常见不良反应包括皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛及腹痛；实验室异常以AST/ALT升高、胆红素升高、淋巴细胞减少为主。严重免疫介导反应（如肺炎、结肠炎、垂体炎、甲状腺功能异常）可危及生命。一旦出现2级及以上毒性，须立即暂停给药，并启动全身性糖皮质激素治疗（强的松1–2 mg/kg/日），待缓解至1级或更低后，再逐步减停激素，全程不少于1个月。

特殊人群使用有明确限制

孕妇禁用，动物实验显示其可致胎儿畸形；哺乳期女性须在末次给药后停哺3个月；有生育潜力的女性需在治疗期间及停药后3个月内采取高效避孕措施；儿童安全性与有效性尚未确立；老年患者（≥65岁）无需调整剂量，但需加强基础状态评估与不良反应识别。

储存与给药操作要求严格

本品为注射液，规格含25mg/1.25mL与300mg/15mL两种，须遮光、密封，在2°C至8°C冰箱中冷藏保存于原纸箱内，严禁冷冻或剧烈摇晃。临床使用时，须在度伐利尤单抗给药当日先输注替西木单抗，输注时间不少于60分钟；对既往发生1–2级输注反应者，后续剂量建议预用抗组胺药及解热镇痛药。