截至2026年3月，替西木单抗（Tremelimumab，商品名Imjudo、曲美木单抗）仍未在中国大陆正式获批上市，亦未纳入国家医保药品目录。该药由英国阿斯利康公司研发，于2022年10月21日首次获得美国FDA批准，用于联合度伐利尤单抗（Durvalumab）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC），同年11月进一步获批联合化疗用于EGFR/ALK阴性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。虽然其临床价值已在HIMALAYA与POSEIDON两项关键III期研究中得到充分验证，但中国国家药品监督管理局（NMPA）至今未发布该药的上市许可公告，国内医疗机构亦无合法常规供应渠道。

替西木单抗在国内上市了吗？怎么购买

该问题直击患者及家属最关切的实际需求。目前答案明确：尚未上市，不可通过国内医院处方常规获取。

上市状态与监管进展

根据多源权威信息确认，替西木单抗未在中国提交新药上市申请（NDA）或处于审评审批流程中。知识库[1][2][3][5]一致指出“未获批”“未上市”“未进医保”，且无仿制药流通。其全球开发路径显示，该药虽与伊匹木单抗同期进入临床，但因疗效窗口窄、毒性管理复杂，长期处于优化给药策略阶段；直至STRIDE方案（单次高剂量替西木单抗+持续度伐利尤单抗）确立获益-风险优势后才实现FDA突破。中国尚无同步注册计划公开披露。

合法获取途径与现实约束

患者如确需使用，仅能依托符合《药品管理法》第六十五条的特殊通道：经省级以上卫生健康主管部门批准、由具备资质的医疗机构提出申请，通过国务院药品监督管理部门指定的进口单位，为特定患者一次性进口临床急需药品。该流程周期长、材料严、获批率低，不适用于大规模或常规治疗。知识库[2]强调“患者可通过正规医疗机构获得该药”，所指即此类特许进口路径，而非院内常备药房供应。

境外价格参考与换算说明

依据阿斯利康日本出口报价，25 mg规格单支售价约4688美元，300 mg规格约30137美元。美国版整盒价格折合约235200美元（按当前主流汇率1:7.2粗略换算，原始标价为32666美元/盒）。须注意：上述价格不含国际物流、清关税费、冷链运输及医疗机构服务成本，实际到手费用显著更高。所有交易必须以真实诊疗需求为基础，严格遵守各国药品进出口法规。

该药当前在国内属于“有临床证据、无可用通路”的典型代表。患者决策应基于多学科会诊意见，优先评估替代方案（如已在国内上市的纳武利尤单抗+伊匹木单抗双免组合），并在专业医师指导下权衡获益与风险。

用药安全与临床注意事项

即便未来获批上市，替西木单抗的临床应用仍需高度警惕其免疫介导毒性特征。其作用机制决定不良反应谱与CTLA-4靶点强相关，管理不当可能危及生命。

免疫相关不良反应（irAEs）

肝细胞癌患者中最常见（≥20%）的irAEs包括皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛；实验室异常（≥40%）以AST/ALT升高、胆红素升高、淋巴细胞减少为主。NSCLC患者则更易出现恶心、食欲下降与皮疹。所有病例均需基线及治疗中动态监测肝肾功能、甲状腺功能、垂体激素及全血细胞计数。

输注相关反应管理

输注过程中可能出现发热、寒战、呼吸困难或低血压。一旦发生，应立即中断输注，评估症状等级。轻度反应经对症处理后可减慢速率继续；中重度反应须永久停用，并启动全身性糖皮质激素（如泼尼松1–2 mg/kg/日）治疗，待改善至1级或更低后，再以不少于4周时间逐步 taper 剂量。

联合用药协同风险

替西木单抗必须与度伐利尤单抗联用才具获批适应症。二者叠加显著提高irAEs发生率，尤其垂体炎、肾上腺功能不全及1型糖尿病风险。用药前须完成垂体MRI、空腹血糖、HbA1c、皮质醇节律等基线评估；治疗期间每4–6周复查一次，发现异常即刻转诊内分泌科协同干预。

该药不是独立使用的单抗，而是双免疫协同策略中的关键一环。任何脱离STRIDE或POSEIDON方案框架的超说明书用法，均缺乏循证支持且增加不可控风险。